Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Variabilitet inom individen av insulin Detemir hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes

27 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En encenter, randomiserad, dubbelblind, cross-over-studie som jämför variationen inom individen av de farmakokinetiska profilerna för insulin Detemir och Insulin Glargine hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes

Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med denna studie är att jämföra variationen inom individen av de farmakokinetiska profilerna för insulin detemir och insulin glargin hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1-diabetes i minst 12 månader
  • Body mass index (BMI) för barn (6 till 12 år): 15-20 kg/m^2 (båda inklusive)
  • Body mass index (BMI) för ungdomar (13 till 17 år): 18-25 kg/m^2 (båda inklusive)
  • HbA1c (glykosylerat hemoglobin) under 11,0 % enligt centrala laboratorieresultat
  • Nuvarande behandling med insulin minst två gånger dagligen

Exklusions kriterier:

  • Alla signifikanta sjukdomar som endokrina, lever-, njur-, hjärt-, neurologiska, maligna eller pankreassjukdom förutom diabetes
  • Mottagande av eventuell prövningsprodukt inom de senaste fyra veckorna
  • Känd eller misstänkt allergi mot testprodukter eller relaterade produkter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insulin glargin
Läkemedel: insulin detemir
Vid två doseringsbesök kommer 0,4 E/kg insulin detemir att administreras följt av 0,4 E/kg insulin glargin efter 24 timmars intervall och upprepas i motsatt ordning vid nästa doseringsbesök. Administreras subkutant (s.c., under huden)
Läkemedel: insulin glargin
Vid två doseringsbesök kommer 0,4 E/kg insulin glargin att administreras följt av 0,4 E/kg insulin detemir efter 24 timmars intervall och upprepas i motsatt ordning vid nästa doseringsbesök. Administreras subkutant (s.c., under huden)
Experimentell: Insulin detemir
Läkemedel: insulin detemir
Vid två doseringsbesök kommer 0,4 E/kg insulin detemir att administreras följt av 0,4 E/kg insulin glargin efter 24 timmars intervall och upprepas i motsatt ordning vid nästa doseringsbesök. Administreras subkutant (s.c., under huden)
Läkemedel: insulin glargin
Vid två doseringsbesök kommer 0,4 E/kg insulin glargin att administreras följt av 0,4 E/kg insulin detemir efter 24 timmars intervall och upprepas i motsatt ordning vid nästa doseringsbesök. Administreras subkutant (s.c., under huden)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Area under insulinkoncentrationskurvan (AUC)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Biverkningar
Maximal insulinkoncentration (Cmax)
Tid till maximal insulinkoncentration (tmax)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2011

Första postat (Uppskatta)

22 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN304-1633
  • 2004-001692-19 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på insulin detemir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera