Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variabilita inzulinu Detemir v rámci subjektu u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu

27. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie porovnávající variabilitu farmakokinetických profilů inzulinu detemir a inzulinu glargin u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu v rámci subjektu

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je porovnat variabilitu farmakokinetických profilů inzulinu detemir a inzulinu glargin u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu v rámci jednotlivých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hannover, Německo, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu po dobu nejméně 12 měsíců
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) pro děti (6 až 12 let): 15-20 kg/m^2 (oba včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) pro dospívající (13 až 17 let): 18–25 kg/m^2 (oba včetně)
  • HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) pod 11,0 % podle výsledků centrální laboratoře
  • Současná léčba inzulinem minimálně dvakrát denně

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli významné onemocnění, jako je endokrinní, jaterní, ledvinové, srdeční, neurologické, maligní nebo pankreatické onemocnění jiné než diabetes
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného přípravku během posledních čtyř týdnů
  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkty nebo související produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Inzulin glargin
Lék: inzulín detemir
Při dvou dávkovacích návštěvách bude podáno 0,4 U/kg inzulinu detemir následované 0,4 U/kg inzulinu glargin po 24hodinovém intervalu a opakováno v opačném pořadí při další aplikační návštěvě. Podává se subkutánně (s.c., pod kůži)
Lék: inzulín glargin
Při dvou dávkovacích návštěvách bude podáno 0,4 U/kg inzulínu glargin následované 0,4 U/kg inzulínu detemir po 24hodinovém intervalu a opakováno v opačném pořadí při další dávkovací návštěvě. Podává se subkutánně (s.c., pod kůži)
Experimentální: Inzulin detemir
Lék: inzulín detemir
Při dvou dávkovacích návštěvách bude podáno 0,4 U/kg inzulinu detemir následované 0,4 U/kg inzulinu glargin po 24hodinovém intervalu a opakováno v opačném pořadí při další aplikační návštěvě. Podává se subkutánně (s.c., pod kůži)
Lék: inzulín glargin
Při dvou dávkovacích návštěvách bude podáno 0,4 U/kg inzulínu glargin následované 0,4 U/kg inzulínu detemir po 24hodinovém intervalu a opakováno v opačném pořadí při další dávkovací návštěvě. Podává se subkutánně (s.c., pod kůži)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Oblast pod křivkou koncentrace inzulínu (AUC)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
Maximální koncentrace inzulínu (Cmax)
Doba do dosažení maximální koncentrace inzulínu (tmax)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN304-1633
  • 2004-001692-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na inzulín detemir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit