Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienność wewnątrzosobnicza insuliny Detemir u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1

27 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, krzyżowe badanie porównujące wewnątrzosobniczą zmienność profili farmakokinetycznych insuliny Detemir i insuliny glargine u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania jest porównanie zmienności wewnątrzosobniczej profili farmakokinetycznych insuliny detemir i insuliny glargine u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 od co najmniej 12 miesięcy
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) dla dzieci (od 6 do 12 lat): 15-20 kg/m^2 (oba włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) dla młodzieży (od 13 do 17 lat): 18-25 kg/m^2 (włącznie)
  • HbA1c (hemoglobina glikozylowana) poniżej 11,0% według wyników laboratorium centralnego
  • Bieżące leczenie insuliną co najmniej dwa razy dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna choroba, taka jak choroba endokrynologiczna, wątrobowa, nerkowa, sercowa, neurologiczna, nowotworowa lub trzustkowa inna niż cukrzyca
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Znana lub podejrzewana alergia na produkty testowe lub produkty pokrewne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Insulina glargine
Lek: insulina detemir
Podczas dwóch wizyt zostanie podane 0,4 j./kg insuliny detemir, a następnie po 24 godzinach 0,4 j./kg insuliny glargine i powtórzenie w odwrotnej kolejności podczas kolejnej wizyty dawkowania. Podawany podskórnie (sc, pod skórę)
Lek: insulina glargine
Podczas dwóch wizyt dawkowania zostanie podane 0,4 j./kg insuliny glargine, a następnie 0,4 j./kg insuliny detemir po 24-godzinnej przerwie i powtórzenie w odwrotnej kolejności podczas kolejnej wizyty dawkowania. Podawany podskórnie (sc, pod skórę)
Eksperymentalny: Insulina detemir
Lek: insulina detemir
Podczas dwóch wizyt zostanie podane 0,4 j./kg insuliny detemir, a następnie po 24 godzinach 0,4 j./kg insuliny glargine i powtórzenie w odwrotnej kolejności podczas kolejnej wizyty dawkowania. Podawany podskórnie (sc, pod skórę)
Lek: insulina glargine
Podczas dwóch wizyt dawkowania zostanie podane 0,4 j./kg insuliny glargine, a następnie 0,4 j./kg insuliny detemir po 24-godzinnej przerwie i powtórzenie w odwrotnej kolejności podczas kolejnej wizyty dawkowania. Podawany podskórnie (sc, pod skórę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pole pod krzywą stężenia insuliny (AUC)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane
Maksymalne stężenie insuliny (Cmax)
Czas do maksymalnego stężenia insuliny (tmax)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN304-1633
  • 2004-001692-19 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na insulina detemir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj