患有 1 型糖尿病的儿童和青少年中地特胰岛素的受试者内变异性
2017年1月27日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项单中心、随机、双盲、交叉试验，比较儿童和青少年 1 型糖尿病患者地特胰岛素和甘精胰岛素药代动力学特征的受试者内变异性
该试验在欧洲进行。
本试验的目的是比较 1 型糖尿病儿童和青少年中地特胰岛素和甘精胰岛素的药代动力学特征的受试者内变异性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hannover、德国、30173
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 型糖尿病至少 12 个月
- 儿童（6 至 12 岁）体重指数 (BMI)：15-20 kg/m^2（含）
- 青少年（13 至 17 岁）的体重指数 (BMI)：18-25 kg/m^2（含）
- 根据中央实验室结果，HbA1c（糖化血红蛋白）低于 11.0%
- 目前每天至少用胰岛素治疗两次
排除标准：
- 除糖尿病外的任何重大疾病，如内分泌、肝、肾、心脏、神经、恶性或胰腺疾病
- 在过去四个星期内收到任何研究产品
- 已知或疑似对试用产品或相关产品过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：甘精胰岛素
|
在两次给药访视中，将给予 0.4 U/kg 地特胰岛素，然后在 24 小时间隔后给予 0.4 U/kg 甘精胰岛素，并在下一次给药访视时以相反顺序重复。
皮下给药（s.c.，皮下）
在两次给药访视中，将给予 0.4 U/kg 甘精胰岛素，然后在 24 小时间隔后给予 0.4 U/kg 地特胰岛素，并在下一次给药访视时以相反顺序重复。
皮下给药（s.c.，皮下）
|
|
实验性的：地特胰岛素
|
在两次给药访视中，将给予 0.4 U/kg 地特胰岛素，然后在 24 小时间隔后给予 0.4 U/kg 甘精胰岛素，并在下一次给药访视时以相反顺序重复。
皮下给药（s.c.，皮下）
在两次给药访视中，将给予 0.4 U/kg 甘精胰岛素，然后在 24 小时间隔后给予 0.4 U/kg 地特胰岛素，并在下一次给药访视时以相反顺序重复。
皮下给药（s.c.，皮下）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
胰岛素浓度曲线下面积 (AUC)
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
不良事件
|
|
最大胰岛素浓度 (Cmax)
|
|
达到最大胰岛素浓度的时间 (tmax)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年5月1日
初级完成 (实际的)
2005年10月1日
研究完成 (实际的)
2005年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月20日
首次发布 (估计)
2011年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月27日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
地特胰岛素的临床试验
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNovo Nordisk A/S撤销
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完全的
-
Mannkind Corporation完全的
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完全的