- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01497574
Variabilitet inden for individet af insulin Detemir hos børn og unge med type 1-diabetes
27. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, cross-over-forsøg, der sammenligner variationen inden for individet af de farmakokinetiske profiler af insulin Detemir og Insulin Glargine hos børn og unge med type 1-diabetes
Dette forsøg udføres i Europa.
Formålet med dette forsøg er at sammenligne variabiliteten inden for individet af de farmakokinetiske profiler af insulin detemir og insulin glargin hos børn og unge med type 1-diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30173
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1-diabetes i mindst 12 måneder
- Kropsmasseindeks (BMI) for børn (6 til 12 år): 15-20 kg/m^2 (begge inklusive)
- Body mass index (BMI) for unge (13 til 17 år): 18-25 kg/m^2 (begge inklusive)
- HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) under 11,0 % ifølge centrale laboratorieresultater
- Nuværende behandling med insulin mindst to gange dagligt
Ekskluderingskriterier:
- Enhver væsentlig sygdom, såsom endokrine, lever-, nyre-, hjerte-, neurologiske, ondartede eller bugspytkirtelsygdomme bortset fra diabetes
- Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for de sidste fire uger
- Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukter eller relaterede produkter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Insulin glargin
|
Ved to doseringsbesøg vil 0,4 E/kg insulin detemir blive administreret efterfulgt af 0,4 E/kg insulin glargin efter 24 timers interval og gentaget i modsat rækkefølge ved næste doseringsbesøg.
Administreres subkutant (s.c., under huden)
Ved to doseringsbesøg vil der blive givet 0,4 E/kg insulin glargin efterfulgt af 0,4 E/kg insulin detemir efter 24 timers interval og gentaget i modsat rækkefølge ved næste doseringsbesøg.
Administreres subkutant (s.c., under huden)
|
Eksperimentel: Insulin detemir
|
Ved to doseringsbesøg vil 0,4 E/kg insulin detemir blive administreret efterfulgt af 0,4 E/kg insulin glargin efter 24 timers interval og gentaget i modsat rækkefølge ved næste doseringsbesøg.
Administreres subkutant (s.c., under huden)
Ved to doseringsbesøg vil der blive givet 0,4 E/kg insulin glargin efterfulgt af 0,4 E/kg insulin detemir efter 24 timers interval og gentaget i modsat rækkefølge ved næste doseringsbesøg.
Administreres subkutant (s.c., under huden)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Område under insulinkoncentrationskurven (AUC)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Uønskede hændelser
|
Maksimal insulinkoncentration (Cmax)
|
Tid til maksimal insulinkoncentration (tmax)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2011
Først opslået (Skøn)
22. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN304-1633
- 2004-001692-19 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med insulin detemir
-
Montefiore Medical CenterAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesTaiwan
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Danmark
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesIndien
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetVægtøgning | Diabetes type 2Danmark
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealNovo Nordisk A/S; McMaster UniversityAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater
-
University of AarhusAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Danmark
-
Lise TarnowNovo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland, Sydafrika, Den Russiske Føderation, Tidligere Serbien og Montenegro, Nordmakedonien