- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01497574
Variabilità all'interno del soggetto dell'insulina Detemir nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo 1
27 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, cross-over che confronta la variabilità all'interno del soggetto dei profili farmacocinetici dell'insulina detemir e dell'insulina glargine in bambini e adolescenti con diabete di tipo 1
Questo processo è condotto in Europa.
Lo scopo di questo studio è confrontare la variabilità all'interno del soggetto dei profili farmacocinetici dell'insulina detemir e dell'insulina glargine in bambini e adolescenti con diabete di tipo 1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hannover, Germania, 30173
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1 da almeno 12 mesi
- Indice di massa corporea (BMI) per bambini (da 6 a 12 anni): 15-20 kg/m^2 (entrambi inclusi)
- Indice di massa corporea (BMI) per gli adolescenti (da 13 a 17 anni): 18-25 kg/m^2 (entrambi inclusi)
- HbA1c (emoglobina glicosilata) inferiore all'11,0% in base ai risultati del laboratorio centrale
- Trattamento in corso con insulina almeno due volte al giorno
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia significativa come malattia endocrina, epatica, renale, cardiaca, neurologica, maligna o pancreatica diversa dal diabete
- Ricevimento di qualsiasi prodotto sperimentale nelle ultime quattro settimane
- Allergia nota o sospetta ai prodotti in prova o ai prodotti correlati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Insulina glargina
|
In due visite di dosaggio, verranno somministrate 0,4 U/kg di insulina detemir seguite da 0,4 U/kg di insulina glargine dopo un intervallo di 24 ore e ripetute in ordine inverso alla successiva visita di dosaggio.
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle)
In due visite di dosaggio, verranno somministrate 0,4 U/kg di insulina glargine seguite da 0,4 U/kg di insulina detemir dopo un intervallo di 24 ore e ripetute in ordine inverso alla successiva visita di dosaggio.
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle)
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Sperimentale: Insulina determir
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In due visite di dosaggio, verranno somministrate 0,4 U/kg di insulina detemir seguite da 0,4 U/kg di insulina glargine dopo un intervallo di 24 ore e ripetute in ordine inverso alla successiva visita di dosaggio.
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle)
In due visite di dosaggio, verranno somministrate 0,4 U/kg di insulina glargine seguite da 0,4 U/kg di insulina detemir dopo un intervallo di 24 ore e ripetute in ordine inverso alla successiva visita di dosaggio.
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Area sotto la curva della concentrazione di insulina (AUC)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Eventi avversi
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Concentrazione massima di insulina (Cmax)
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Tempo alla massima concentrazione di insulina (tmax)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
22 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Glargina
- Insulina Detemir
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN304-1633
- 2004-001692-19 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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