Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Variabilitet innen individ av insulin Detemir hos barn og ungdom med type 1-diabetes

27. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, cross-over-forsøk som sammenligner variasjonen innen individ av farmakokinetiske profiler av insulin Detemir og Insulin Glargine hos barn og ungdom med type 1-diabetes

Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med denne studien er å sammenligne variasjonen innen individ i de farmakokinetiske profilene til insulin detemir og insulin glargin hos barn og ungdom med type 1 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes i minst 12 måneder
  • Kroppsmasseindeks (BMI) for barn (6 til 12 år): 15-20 kg/m^2 (begge inkludert)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) for ungdom (13 til 17 år): 18-25 kg/m^2 (begge inkludert)
  • HbA1c (glykosylert hemoglobin) under 11,0 % ifølge sentrale laboratorieresultater
  • Gjeldende behandling med insulin minst to ganger daglig

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig sykdom som endokrine, lever-, nyre-, hjerte-, nevrologiske, ondartede eller bukspyttkjertelsykdommer bortsett fra diabetes
  • Mottak av undersøkelsesprodukt innen de siste fire ukene
  • Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukter eller relaterte produkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Insulin glargin
Legemiddel: insulin detemir
Ved to doseringsbesøk vil 0,4 E/kg insulin detemir bli administrert etterfulgt av 0,4 E/kg insulin glargin etter 24 timers intervall og gjentatt i motsatt rekkefølge ved neste doseringsbesøk. Administreres subkutant (s.c., under huden)
Legemiddel: insulin glargin
Ved to doseringsbesøk vil 0,4 E/kg insulin glargin bli administrert etterfulgt av 0,4 E/kg insulin detemir etter 24 timers intervall og gjentatt i motsatt rekkefølge ved neste doseringsbesøk. Administreres subkutant (s.c., under huden)
Eksperimentell: Insulin detemir
Legemiddel: insulin detemir
Ved to doseringsbesøk vil 0,4 E/kg insulin detemir bli administrert etterfulgt av 0,4 E/kg insulin glargin etter 24 timers intervall og gjentatt i motsatt rekkefølge ved neste doseringsbesøk. Administreres subkutant (s.c., under huden)
Legemiddel: insulin glargin
Ved to doseringsbesøk vil 0,4 E/kg insulin glargin bli administrert etterfulgt av 0,4 E/kg insulin detemir etter 24 timers intervall og gjentatt i motsatt rekkefølge ved neste doseringsbesøk. Administreres subkutant (s.c., under huden)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Område under insulinkonsentrasjonskurven (AUC)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hendelser
Maksimal insulinkonsentrasjon (Cmax)
Tid til maksimal insulinkonsentrasjon (tmax)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN304-1633
  • 2004-001692-19 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere