Virtsan hermokasvutekijä (NGF), prostaglandiini E2 (PGE2) ja adenosiinitrifosfaatti (ATP): Mahdolliset biomarkkerit yliaktiivisen virtsarakon potilailla
torstai 28. marraskuuta 2019 päivittänyt: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
Virtsan NGF, PGE2 ja ATP: Mahdolliset biomarkkerit yliaktiivisen virtsarakon potilaiden diagnosointiin ja hoidon tehokkuuden ennustamiseen
Hermokasvutekijän (NGF), prostaglandiini E2:n (PGE2) ja adenosiinitrifosfaatin (ATP) pitoisuudet virtsassa lisääntyivät potilailla, joilla on yliaktiivinen rakko (OAB). Myös antimuskariinisen aineen antamisen raportoitiin vähentävän virtsan NGF:ää ja ATP:tä.
Tutkijat pyrkivät selvittämään virtsan NGF:n, PGE2:n ja ATP:n arvoa biomarkkerina hoitovasteen ja oireiden uusiutumisen ennustamisessa OAB-potilailla. Näin ollen potilaat voidaan luokitella reagoiviin tai ei-reagoiviin ja uusiutuviin tai ei-relapsoituneisiin ryhmiin. Viime kädessä he voivat saada yksilöllistä hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
191
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai yli 18-vuotias mies tai nainen, jolla ei ole aiemmin ollut antimuskariinihoitoa tai joka on lopettanut antimuskariinihoidon vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä
Todennettu 3 päivän virtsarakon päiväkirjalla, kuten alla
- Kiireelliset jaksot 2 tai enemmän 2 kertaa/24 tuntia (määritelty tasoksi 3-5 5 pisteen kiireellisyysasteikolla lähtötilanteessa)
- Virtsaamistiheys 8 tai enemmän 8 kertaa/24 tuntia
- Oireet kestävät 3 tai yli 3 kuukautta.
- Kyky ja halu täyttää virtsaamispäiväkirja ja -kysely oikein
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen käytyään perusteellisen keskustelun hoidon tutkimusluonteesta sekä sen riskeistä ja hyödyistä
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä stressiinkontinenssi, jonka tutkijat määrittelivät ja naispotilaille varmistettiin yskänprovosointitestillä.
- Merkittävä maksa- tai munuaissairaus, joka määritellään kaksinkertaiseksi viiterajojen ylärajaksi seerumin aspartaattiaminotransferaasin (AST [SGOT]), alaniiniaminotransferaasin (ALT [SGPT]), alkalisen fosfataasin tai kreatiniinin pitoisuuksille
- Mikä tahansa tila, joka on vasta-aihe antikolinergiselle hoidolle, mukaan lukien hallitsematon ahdaskulmaglaukooma, virtsanpidätys tai mahalaukun retentio
- Oireinen akuutti virtsatieinfektio (UTI) sisäänajon aikana
- Toistuvat virtsatieinfektiot, jotka on määritelty oireellisista virtsatieinfektioista hoidetuiksi > 4 kertaa viimeisen vuoden aikana
- Diagnosoitu tai epäilty interstitiaalinen kystiitti
- Tutkimaton hematuria tai pahanlaatuisen taudin sekundaarinen hematuria.
- Kliinisesti merkittävä virtsarakon ulostulon tukkeuma, jonka määrittelevät kliiniset oireet ja paikallisen hoitostandardin mukainen tutkijan lausunto
- Potilaat, joilla on huomattava kystocele tai muu kliinisesti merkittävä lantion prolapsi.
Hoito satunnaistamista edeltäneiden 14 päivän aikana tai hoidon odotetaan aloittavan tutkimuksen aikana:
- Kaikki muut antikolinergiset lääkkeet kuin satunnaistetut koelääkkeet
- Mikä tahansa yliaktiivisen virtsarakon lääkehoito. Yli 2 kuukautta ennen sisällyttämistä aloitettu estrogeenihoito on sallittu.
- Epävakaalla annoksella mitä tahansa lääkettä, jolla on antikolinergisiä sivuvaikutuksia tai jonka odotetaan aloittavan tällaisen hoidon tutkimuksen aikana
- Sähköstimulaation tai virtsarakon harjoittelun vastaanottaminen 14 päivän aikana ennen satunnaistamista tai tällaisen hoidon odotetaan aloittavan tutkimuksen aikana
- Pysyvä katetri tai ajoittaista itsekatetrointia harjoittava
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 2 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista
- Potilaat, joilla on krooninen ummetus tai joilla on aiemmin ollut vaikea ummetus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista eivätkä suostu käyttämään tällaisia menetelmiä koko tutkimusjakson ajan ja vähintään kuukauden ajan sen jälkeen. Luotettavat ehkäisymenetelmät määritellään kohdunsisäisiksi välineiksi (IUD), yhdistelmäehkäisypillereiksi, hormonaalisiksi implanteiksi, kaksoisestemenetelmäksi, injektoitaviksi ehkäisyvälineiksi ja kirurgisiksi toimenpiteiksi (munanjohtimen ligaation tai vasektomia).
- Potilaat, joilla on virtsarakon syöpä tai eturauhassyöpä
- Hoito voimakkailla CYP3A4-estäjillä, kuten syklosporiinilla, vinblastiinilla, makrolidiantibiooteilla (esim. erytromysiini, klaritromysiini, atsitromysiini) tai sienilääkkeitä (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, mikronatsoli).
- Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee potilaasta sopimattoman sisällytettäväksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Antimuskariiniset aineet
|
Annostusta ja tiheyttä voidaan säätää potilaan oireiden mukaan anto-ohjeen mukaan. Kesto; 3 tai 6 kuukautta |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NGF/kreatiniini, PGE2/kreatiniini ja ATP/kreatiniinitasot yliaktiivisten virtsarakon potilaiden ennen hoitoa ja hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta antimuskariinilääkityksen jälkeen (jos oireiden paraneminen täyttää hoidon päättymisen kriteerit 3 kuukauden hoidon jälkeen) ja 3 kuukautta lääkityksen päättymisen jälkeen
|
3 kuukautta antimuskariinilääkityksen jälkeen (jos oireiden paraneminen täyttää hoidon päättymisen kriteerit 3 kuukauden hoidon jälkeen) ja 3 kuukautta lääkityksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NGF/kreatiniini, PGE2/kreatiniini ja ATP/kreatiniinitasot yliaktiivisten virtsarakon potilaiden ennen hoitoa ja hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi antimuskariinilääkityksen jälkeen ja 1 kuukausi lääkityksen päättymisen jälkeen
|
1 kuukausi antimuskariinilääkityksen jälkeen ja 1 kuukausi lääkityksen päättymisen jälkeen
|
|
NGF/kreatiniini, PGE2/kreatiniini ja ATP/kreatiniinitasot yliaktiivisten virtsarakon potilaiden ennen hoitoa ja hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 4 ja 6 kuukautta antimuskariinilääkityksen jälkeen (jos oireiden paraneminen ei täytä hoidon päättymisen kriteerejä 3 kuukauden hoidon jälkeen)
|
4 ja 6 kuukautta antimuskariinilääkityksen jälkeen (jos oireiden paraneminen ei täytä hoidon päättymisen kriteerejä 3 kuukauden hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 26. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Solifenasiinisukkinaatti
- Fesoterodiini
- Propiveriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-09-036
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .