Czynnik wzrostu nerwów w moczu (NGF), prostaglandyna E2 (PGE2) i trifosforan adenozyny (ATP): potencjalne biomarkery u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub powyżej 18 lat, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami przeciwmuskarynowymi lub odstawili leki przeciwmuskarynowe co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową

• Zweryfikowane przez 3-dniowy dzienniczek pęcherza, jak poniżej

  • Epizod parcia naglącego 2 lub więcej razy na dobę (zdefiniowany jako poziom od 3 do 5 w 5-punktowej skali naglących na początku badania)
  • Częstotliwość oddawania moczu 8 lub więcej razy na dobę
• Czas trwania objawów 3 lub więcej 3 miesięcy.
• Umiejętność i chęć prawidłowego wypełnienia dzienniczka mikcji i kwestionariusza
• Zdolny do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody po pełnym omówieniu badawczego charakteru leczenia oraz związanych z nim zagrożeń i korzyści

Kryteria wyłączenia:

• Klinicznie istotne wysiłkowe nietrzymanie moczu określone przez badaczy i potwierdzone u pacjentek testem prowokacji kaszlem.
• Znacząca choroba wątroby lub nerek, zdefiniowana jako dwukrotność górnej granicy zakresów referencyjnych dla stężeń aminotransferazy asparaginianowej (AST [SGOT]), aminotransferazy alaninowej (ALT [SGPT]), fosfatazy alkalicznej lub kreatyniny w surowicy
• Każdy stan będący przeciwwskazaniem do leczenia antycholinergicznego, w tym niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania, zatrzymanie moczu lub zatrzymanie żołądka
• Objawowe ostre zakażenie dróg moczowych (ZUM) w okresie docierania
• Nawracające ZUM definiowane jako leczone z powodu objawowych ZUM > 4 razy w ciągu ostatniego roku
• Zdiagnozowane lub podejrzewane śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego
• Niezbadany krwiomocz lub krwiomocz wtórny do choroby nowotworowej.
• Klinicznie istotna niedrożność ujścia pęcherza określona na podstawie objawów klinicznych i opinii badacza zgodnie z lokalnymi standardami opieki
• Pacjenci z zaznaczonym cystocele lub innym klinicznie istotnym wypadaniem miednicy.

• Leczenie w ciągu 14 dni poprzedzających randomizację lub spodziewane rozpoczęcie leczenia w trakcie badania za pomocą:

  • Wszelkie leki antycholinergiczne inne niż lek z randomizacją
  • Dowolne leczenie farmakologiczne pęcherza nadreaktywnego. Dozwolone jest leczenie estrogenowe rozpoczęte ponad 2 miesiące przed włączeniem.
• Na niestabilnej dawce jakiegokolwiek leku z antycholinergicznymi skutkami ubocznymi lub na rozpoczęcie takiego leczenia podczas badania
• Otrzymanie jakiejkolwiek elektrostymulacji lub treningu pęcherza moczowego w ciągu 14 dni przed randomizacją lub spodziewane rozpoczęcie takiego leczenia podczas badania
• Założony na stałe cewnik lub praktyka przerywanego samodzielnego cewnikowania
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 2 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania
• Pacjenci z przewlekłymi zaparciami lub ciężkimi zaparciami w wywiadzie
• Kobiety w ciąży lub karmiące
• Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania i nie wyrażały zgody na stosowanie takich metod przez cały okres badania i co najmniej 1 miesiąc po jego zakończeniu. Niezawodne metody antykoncepcji definiuje się jako wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), tabletki antykoncepcyjne typu złożonego, implanty hormonalne, metodę podwójnej bariery, środki antykoncepcyjne w formie iniekcji oraz zabiegi chirurgiczne (podwiązanie jajowodów lub wazektomia).
• Pacjenci z rakiem pęcherza lub rakiem prostaty
• Leczenie silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak cyklosporyna, winblastyna, antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, klarytromycyna, azytromycyna) lub leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol, mikronazol).
• Każdy inny stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia