Růstový faktor močového nervu (NGF), prostaglandin E2 (PGE2) a adenosintrifosfát (ATP): Potenciální biomarkery u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší 18 let, kteří neměli v anamnéze antimuskarinickou léčbu nebo přestali antimuskarinika alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou

• Ověřeno 3denním deníkem močového měchýře, jak je uvedeno níže

  • Naléhavá epizoda 2 nebo vícekrát 2krát/24 hodin (definovaná jako úroveň 3 až 5 na 5bodové stupnici naléhavosti na začátku)
  • Frekvence močení 8krát nebo vícekrát za 24 hodin
• Trvání symptomů 3 nebo více než 3 měsíce.
• Schopnost a ochota správně vyplnit mikční deník a dotazník
• Schopný porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu po úplné diskusi o výzkumné povaze léčby a jejích rizicích a přínosech

Kritéria vyloučení:

• Klinicky významná stresová inkontinence, jak bylo zjištěno výzkumníky a potvrzeno u pacientek provokačním testem kašle.
• Významné onemocnění jater nebo ledvin, definované jako dvojnásobek horní hranice referenčních rozmezí pro sérové ​​koncentrace aspartátaminotransferázy (AST [SGOT]), alaninaminotransferázy (ALT [SGPT]), alkalické fosfatázy nebo kreatininu
• Jakýkoli stav, který je kontraindikací pro anticholinergní léčbu, včetně nekontrolovaného glaukomu s úzkým úhlem, retence moči nebo retence žaludku
• Symptomatická akutní infekce močových cest (UTI) během období záběhu
• Rekurentní infekce močových cest jsou definovány jako pacienty léčené pro symptomatické infekce močových cest > 4krát za poslední rok
• Diagnostikovaná nebo suspektní intersticiální cystitida
• Nevyšetřená hematurie nebo hematurie sekundární k malignímu onemocnění.
• Klinicky významná obstrukce vývodu močového měchýře definovaná klinickými příznaky a názorem zkoušejícího podle místního standardu péče
• Pacienti s výraznou cystokélou nebo jiným klinicky významným prolapsem pánve.

• Léčba během 14 dnů před randomizací nebo se očekává zahájení léčby během studie s:

  • Jakékoli anticholinergní léčivo jiné než randomizované zkušební léčivo
  • Jakákoli medikamentózní léčba hyperaktivního močového měchýře. Léčba estrogeny zahájená více než 2 měsíce před zařazením je povolena.
• Na nestabilní dávce jakéhokoli léku s anticholinergními vedlejšími účinky nebo se očekává, že zahájí takovou léčbu během studie
• Příjem jakékoli elektrostimulace nebo trénink močového měchýře během 14 dnů před randomizací nebo se očekává zahájení takové léčby během studie
• Zavedený katetr nebo nácvik intermitentní autokatetrizace
• Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 2 měsíců před začátkem studie
• Pacienti s chronickou zácpou nebo s těžkou zácpou v anamnéze
• Těhotné nebo kojící ženy
• Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou antikoncepci alespoň 1 měsíc před zahájením studie a nesouhlasí s používáním těchto metod během celého období studie a alespoň 1 měsíc poté. Spolehlivé antikoncepční metody jsou definovány jako nitroděložní tělíska (IUD), kombinované antikoncepční pilulky, hormonální implantáty, metoda dvojité bariéry, injekční antikoncepce a chirurgické zákroky (podvázání vejcovodů nebo vasektomie).
• Pacienti, kteří mají rakovinu močového měchýře nebo rakovinu prostaty
• Léčba silnými inhibitory CYP3A4, jako je cyklosporin, vinblastin, makrolidová antibiotika (např. erythromycin, klarithromycin, azithromycin) nebo antimykotika (např. ketokonazol, itrakonazol, mikronazol).
• Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení