Фактор роста мочевого нерва (NGF), простагландин E2 (PGE2) и аденозинтрифосфат (АТФ): потенциальные биомаркеры у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте 18 или старше 18 лет, не получавшие в анамнезе антимускариновые препараты или прекратившие прием антимускариновых препаратов по крайней мере за 3 месяца до визита для скрининга

• Подтверждено 3-дневным дневником мочевого пузыря, как показано ниже.

  • Эпизод ургентности 2 или более 2 раз/24 часа (определяется как уровень от 3 до 5 по 5-балльной шкале ургентности на исходном уровне)
  • Частота мочеиспускания 8 или более 8 раз/24 часа
• Длительность симптомов 3 и более 3 мес.
• Умение и готовность правильно заполнять дневник мочеиспускания и опросник
• Способность понять и подписать форму информированного согласия после полного обсуждения исследовательского характера лечения, его рисков и преимуществ

Критерий исключения:

• Клинически значимое стрессовое недержание мочи, установленное исследователями и подтвержденное у пациенток женского пола тестом на провокацию кашля.
• Значительное заболевание печени или почек, определяемое как двукратное превышение верхнего предела референтных диапазонов сывороточных концентраций аспартатаминотрансферазы (АСТ [SGOT]), аланинаминотрансферазы (АЛТ [SGPT]), щелочной фосфатазы или креатинина
• Любое состояние, являющееся противопоказанием для антихолинергической терапии, включая неконтролируемую закрытоугольную глаукому, задержку мочи или желудка.
• Симптоматическая острая инфекция мочевыводящих путей (ИМП) во время вводного периода
• Рецидивирующие ИМП, определяемые как лечение симптоматических ИМП > 4 раз за последний год.
• Диагностированный или подозреваемый интерстициальный цистит
• Необследованная гематурия или гематурия, вторичная по отношению к злокачественному заболеванию.
• Клинически значимая инфравезикальная обструкция, определяемая клиническими симптомами и мнением исследователя в соответствии с местными стандартами лечения.
• Пациенты с выраженным цистоцеле или другим клинически значимым пролапсом таза.

• Лечение в течение 14 дней, предшествующих рандомизации, или ожидаемое начало лечения во время исследования:

  • Любые антихолинергические препараты, кроме препаратов рандомизированного исследования
  • Любое медикаментозное лечение гиперактивного мочевого пузыря. Допускается лечение эстрогенами, начатое более чем за 2 месяца до включения.
• На нестабильную дозу любого препарата с антихолинергическими побочными эффектами или ожидается начало такого лечения во время исследования
• Получение любой электростимуляции или тренировки мочевого пузыря в течение 14 дней до рандомизации или ожидаемое начало такого лечения во время исследования.
• Постоянный катетер или периодическая самостоятельная катетеризация
• Использование любого исследуемого препарата в течение 2 месяцев до начала исследования
• Пациенты с хроническими запорами или тяжелыми запорами в анамнезе
• Беременные или кормящие женщины
• Сексуально активные женщины детородного возраста, не использующие надежную контрацепцию как минимум за 1 месяц до начала исследования и не дающие согласия на использование таких методов в течение всего периода исследования и не менее 1 месяца после него. К надежным методам контрацепции относятся внутриматочные средства (ВМС), противозачаточные таблетки комбинированного типа, гормональные имплантаты, метод двойного барьера, инъекционные контрацептивы и хирургические процедуры (перевязка маточных труб или вазэктомия).
• Пациенты с раком мочевого пузыря или раком предстательной железы
• Лечение мощными ингибиторами CYP3A4, такими как циклоспорин, винбластин, макролидные антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин, азитромицин) или противогрибковые средства (например, кетоконазол, итраконазол, микроназол).
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для включения