Harnnervenwachstumsfaktor (NGF), Prostaglandin E2 (PGE2) und Adenosintriphosphat (ATP): Potenzielle Biomarker bei Patienten mit überaktiver Blase

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen im Alter von 18 oder über 18 Jahren, die keine Antimuskarinika-Behandlung in der Vorgeschichte hatten oder Antimuskarinika mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch abgesetzt haben

• Bestätigt durch ein 3-tägiges Blasentagebuch wie unten

  • Dringlichkeitsepisode von 2 oder mehr als 2 Mal/24 Stunden (definiert als Stufe von 3 bis 5 auf einer 5-Punkte-Dringlichkeitsskala zu Studienbeginn)
  • Harnfrequenz von 8 oder mehr als 8 Mal/24 Stunden
• Symptomdauer von 3 oder mehr als 3 Monaten.
• Fähigkeit und Bereitschaft, Miktionstagebuch und Fragebogen korrekt auszufüllen
• Fähigkeit, die Einverständniserklärung nach vollständiger Diskussion des Forschungscharakters der Behandlung und ihrer Risiken und Vorteile zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Klinisch signifikante Belastungsinkontinenz, wie von den Prüfärzten festgestellt und für weibliche Patienten durch einen Husten-Provokationstest bestätigt.
• Signifikante Leber- oder Nierenerkrankung, definiert als das Doppelte der Obergrenze der Referenzbereiche für die Serumkonzentrationen von Aspartataminotransferase (AST [SGOT]), Alaninaminotransferase (ALT [SGPT]), alkalischer Phosphatase oder Kreatinin
• Jeder Zustand, der eine Kontraindikation für eine anticholinerge Behandlung darstellt, einschließlich unkontrolliertem Engwinkelglaukom, Harnverhalt oder Magenverhalt
• Symptomatische akute Harnwegsinfektion (HWI) während der Einlaufphase
• Rezidivierende HWI, definiert als mehr als 4 Mal im letzten Jahr wegen symptomatischer HWI behandelt
• Diagnostizierte oder vermutete interstitielle Zystitis
• Ungeklärte Hämaturie oder Hämaturie als Folge einer bösartigen Erkrankung.
• Klinisch signifikante Obstruktion des Blasenausgangs, definiert durch klinische Symptome und Meinung des Prüfarztes gemäß dem lokalen Behandlungsstandard
• Patienten mit ausgeprägter Zystozele oder einem anderen klinisch signifikanten Beckenprolaps.

• Behandlung innerhalb der 14 Tage vor der Randomisierung oder voraussichtlicher Beginn der Behandlung während der Studie mit:

  • Alle anderen Anticholinergika als randomisierte Studienmedikamente
  • Jede medikamentöse Behandlung einer überaktiven Blase. Eine Östrogenbehandlung, die mehr als 2 Monate vor der Aufnahme begonnen wurde, ist zulässig.
• Bei einer instabilen Dosierung eines Arzneimittels mit anticholinergen Nebenwirkungen oder voraussichtlichem Beginn einer solchen Behandlung während der Studie
• Erhalt einer Elektrostimulation oder eines Blasentrainings innerhalb der 14 Tage vor der Randomisierung oder voraussichtlicher Beginn einer solchen Behandlung während der Studie
• Ein Verweilkatheter oder das Praktizieren einer intermittierenden Selbstkatheterisierung
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Studie
• Patienten mit chronischer Verstopfung oder schwerer Verstopfung in der Vorgeschichte
• Schwangere oder stillende Frauen
• Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die mindestens 1 Monat vor Studienbeginn keine verlässliche Empfängnisverhütung anwenden und sich nicht bereit erklären, solche Methoden während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 1 Monat danach anzuwenden. Zuverlässige Verhütungsmethoden sind definiert als Intrauterinpessare (IUPs), Kombinationsverhütungspillen, Hormonimplantate, Doppelbarrieremethode, injizierbare Kontrazeptiva und chirurgische Eingriffe (Tubenligatur oder Vasektomie).
• Patienten mit Blasenkrebs oder Prostatakrebs
• Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren wie Cyclosporin, Vinblastin, Makrolid-Antibiotika (z. Erythromycin, Clarithromycin, Azithromycin) oder Antimykotika (z. Ketoconazol, Itraconazol, Micronazol).
• Jeder andere Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für eine Aufnahme ungeeignet macht