비뇨기 신경 성장 인자(NGF), 프로스타글란딘 E2(PGE2) 및 아데노신 삼인산(ATP): 과민성 방광 환자의 잠재적 바이오마커

포함 기준:

• 항무스카린제 치료 병력이 없거나 스크리닝 방문 전 최소 3개월 전에 항무스카린제를 중단한 18세 이상 18세 이상의 남성 또는 여성

• 아래와 같이 3일 방광 일지로 확인

  • 2회/24시간 이상의 긴급 에피소드(기준선에서 5점 긴급 척도에서 3~5 수준으로 정의됨)
  • 배뇨횟수 8회 이상 8회/24시간
• 증상 지속 기간이 3개월 이상.
• 배뇨일지와 설문지를 정확하게 작성할 수 있는 능력과 의지
• 치료의 연구 특성과 그 위험 및 이점에 대해 충분히 논의한 후 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 수 있음

제외 기준:

• 연구자에 의해 결정되고 기침 유발 시험에 의해 여성 환자에 대해 확인된 임상적으로 유의한 복압성 요실금.
• 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST[SGOT]), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT[SGPT]), 알칼리성 포스파타제 또는 크레아티닌의 혈청 농도에 대한 참조 범위 상한의 두 배로 정의되는 중대한 간 또는 신장 질환
• 조절되지 않는 협우각 녹내장, 요저류 또는 위저류를 포함하여 항콜린제 치료에 금기인 모든 상태
• 도입 기간 동안 증상이 있는 급성 요로 감염(UTI)
• 재발성 요로감염은 지난 1년 동안 증상성 요로감염으로 치료를 받은 횟수가 4회를 초과하는 것으로 정의됩니다.
• 진단되거나 의심되는 간질성 방광염
• 조사되지 않은 혈뇨 또는 악성 질환에 이차적인 혈뇨.
• 지역 표준 치료에 따른 임상 증상 및 조사자의 의견에 의해 정의된 임상적으로 유의한 방광출구 폐쇄
• 현저한 방광류 또는 기타 임상적으로 중요한 골반 탈출증이 있는 환자.

• 무작위화 전 14일 이내의 치료, 또는 연구 동안 다음과 같은 치료를 시작할 것으로 예상되는 치료:

  • 무작위 시험 약물 이외의 모든 항콜린제
  • 과민성 방광에 대한 모든 약물 치료. 에스트로겐 치료는 포함이 허용되기 2개월 이상 전에 시작되었습니다.
• 항콜린성 부작용이 있거나 연구 기간 동안 그러한 치료를 시작할 것으로 예상되는 약물의 불안정한 용량
• 무작위 배정 전 14일 이내에 임의의 전기 자극 또는 방광 훈련을 받았거나 연구 기간 동안 이러한 치료를 시작할 것으로 예상됨
• 유치 카테터 또는 간헐적 자가 카테터 삽입
• 연구 시작 전 2개월 이내에 연구용 약물 사용
• 만성변비 또는 심한 변비의 병력이 있는 환자
• 임산부 또는 수유부
• 연구 시작 전 최소 1개월 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않고 전체 연구 기간 동안 및 이후 최소 1개월 동안 이러한 방법을 사용하는 데 동의하지 않은 성적으로 활동적인 가임 여성. 신뢰할 수 있는 피임 방법은 자궁 내 장치(IUD), 복합형 피임약, 호르몬 이식, 이중 장벽 방법, 주사 가능한 피임법 및 수술 절차(난관 결찰 또는 정관 절제술)로 정의됩니다.
• 방광암 또는 전립선암 환자
• 강력한 CYP3A4 억제제(예: 사이클로스포린, 빈블라스틴, 마크로라이드 항생제(예: erythromycin, clarithromycin, azithromycin) 또는 항진균제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 마이크로나졸).
• 연구자의 의견에 따라 환자가 포함하기에 부적합한 기타 상태