Urinnervevekstfaktor (NGF), prostaglandin E2 (PGE2) og adenosintrifosfat (ATP): Potensielle biomarkører hos pasienter med overaktiv blære

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne i alderen 18 år eller over 18 år som ikke har hatt antimuskarin behandling eller sluttet med antimuskarinika minst 3 måneder før screeningbesøket

• Verifisert av 3-dagers blæredagbok som nedenfor

  • Hasteepisode på 2 eller over 2 ganger/24 timer (definert som et nivå på 3 til 5 i en 5-punkts hasteskala ved baseline)
  • Urinfrekvens på 8 eller over 8 ganger/24 timer
• Symptomvarighet på 3 eller over 3 måneder.
• Evne og vilje til korrekt utfylling av vannlatingsdagbok og spørreskjema
• I stand til å forstå og ha signert skjemaet for informert samtykke etter full diskusjon av behandlingens forskningskarakter og dens risikoer og fordeler

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant stressinkontinens som bestemt av etterforskerne og bekreftet for kvinnelige pasienter ved en hosteprovokasjonstest.
• Signifikant lever- eller nyresykdom, definert som to ganger øvre grense for referanseområdene for serumkonsentrasjoner av aspartataminotransferase (AST [SGOT]), alaninaminotransferase (ALT [SGPT]), alkalisk fosfatase eller kreatinin
• Enhver tilstand som er en kontraindikasjon for antikolinergisk behandling, inkludert ukontrollert trangvinklet glaukom, urinretensjon eller gastrisk retensjon
• Symptomatisk akutt urinveisinfeksjon (UTI) i innkjøringsperioden
• Tilbakevendende UVI definert som å ha blitt behandlet for symptomatiske UVI > 4 ganger i løpet av det siste året
• Diagnostisert eller mistenkt interstitiell cystitt
• Uutredet hematuri eller hematuri sekundært til ondartet sykdom.
• Klinisk signifikant blæreutløpsobstruksjon definert av kliniske symptomer og etterforskerens mening i henhold til lokale standarder for omsorg
• Pasienter med markert cystocele eller annen klinisk signifikant bekkenprolaps.

• Behandling innen 14 dager før randomisering, eller forventet å starte behandling under studien med:

  • Andre antikolinerge legemidler enn randomiserte utprøvingsmedisiner
  • Enhver medikamentell behandling for overaktiv blære. Østrogenbehandling startet mer enn 2 måneder før inkludering er tillatt.
• På en ustabil dosering av ethvert legemiddel med antikolinerge bivirkninger, eller forventet å starte slik behandling i løpet av studien
• Mottak av elektrostimulering eller blæretrening innen 14 dager før randomisering, eller forventet å starte slik behandling i løpet av studien
• Et inneliggende kateter eller praktiserer intermitterende selvkateterisering
• Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 2 måneder før studiestart
• Pasienter med kronisk forstoppelse eller historie med alvorlig forstoppelse
• Gravide eller ammende kvinner
• Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som ikke har brukt pålitelig prevensjon i minst 1 måned før studiestart og ikke godtar å bruke slike metoder under hele studieperioden og i minst 1 måned etterpå. Pålitelige prevensjonsmetoder er definert som intrauterin utstyr (spiral), p-piller av kombinasjonstypen, hormonimplantater, dobbel barrieremetode, injiserbare prevensjonsmidler og kirurgiske prosedyrer (tubal ligering eller vasektomi).
• Pasienter som har blærekreft eller prostatakreft
• Behandling med potente CYP3A4-hemmere, som ciklosporin, vinblastin, makrolidantibiotika (f. erytromycin, klaritromycin, azitromycin) eller soppdrepende midler (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, mikronazol).
• Enhver annen tilstand som etter utrederens mening gjør pasienten uegnet for inkludering