Fattore di crescita del nervo urinario (NGF), prostaglandina E2 (PGE2) e adenosina trifosfato (ATP): potenziali biomarcatori nei pazienti con vescica iperattiva

Criterio di inclusione:

• Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni che non avevano una storia di trattamento antimuscarinico o che avevano interrotto gli antimuscarinici almeno 3 mesi prima della visita di screening

• Verificato dal diario della vescica di 3 giorni come di seguito

  • Episodio di urgenza di 2 o più 2 volte/24 ore (definito come un livello da 3 a 5 in una scala di urgenza a 5 punti al basale)
  • Frequenza urinaria di 8 o più di 8 volte/24 ore
• Durata dei sintomi di 3 o più di 3 mesi.
• Capacità e disponibilità a compilare correttamente il diario e il questionario della minzione
• In grado di comprendere e aver firmato il modulo di consenso informato dopo una discussione completa sulla natura della ricerca del trattamento e sui suoi rischi e benefici

Criteri di esclusione:

• Incontinenza da stress clinicamente significativa determinata dai ricercatori e confermata per le pazienti di sesso femminile da un test di provocazione della tosse.
• Malattia epatica o renale significativa, definita come avente il doppio del limite superiore degli intervalli di riferimento per le concentrazioni sieriche di aspartato aminotransferasi (AST [SGOT]), alanina aminotransferasi (ALT [SGPT]), fosfatasi alcalina o creatinina
• Qualsiasi condizione che rappresenti una controindicazione per il trattamento anticolinergico, inclusi glaucoma ad angolo chiuso non controllato, ritenzione urinaria o ritenzione gastrica
• Infezione acuta sintomatica del tratto urinario (UTI) durante il periodo di rodaggio
• UTI ricorrenti definite come trattate per UTI sintomatiche > 4 volte nell'ultimo anno
• Cistite interstiziale diagnosticata o sospetta
• Ematuria non studiata o ematuria secondaria a malattia maligna.
• Ostruzione dello sbocco vescicale clinicamente significativa definita dai sintomi clinici e dall'opinione dello sperimentatore secondo lo standard di cura locale
• Pazienti con cistocele marcato o altro prolasso pelvico clinicamente significativo.

• Trattamento nei 14 giorni precedenti la randomizzazione o trattamento previsto durante lo studio con:

  • Qualsiasi farmaco anticolinergico diverso dal farmaco sperimentale randomizzato
  • Qualsiasi trattamento farmacologico per la vescica iperattiva. È consentito il trattamento con estrogeni iniziato più di 2 mesi prima dell'inclusione.
• Su un dosaggio instabile di qualsiasi farmaco con effetti collaterali anticolinergici o previsto per iniziare tale trattamento durante lo studio
• Ricezione di qualsiasi elettrostimolazione o addestramento della vescica nei 14 giorni precedenti la randomizzazione o previsione di iniziare tale trattamento durante lo studio
• Un catetere a permanenza o praticare l'autocateterismo intermittente
• Uso di qualsiasi farmaco sperimentale nei 2 mesi precedenti l'inizio dello studio
• Pazienti con stitichezza cronica o anamnesi di stitichezza grave
• Donne incinte o che allattano
• - Donne sessualmente attive in età fertile che non usano contraccettivi affidabili per almeno 1 mese prima dell'inizio dello studio e che non accettano di utilizzare tali metodi durante l'intero periodo di studio e per almeno 1 mese successivo. Metodi contraccettivi affidabili sono definiti come dispositivi intrauterini (IUD), pillole contraccettive di tipo combinato, impianti ormonali, metodo a doppia barriera, contraccettivi iniettabili e procedure chirurgiche (legatura delle tube o vasectomia).
• Pazienti con cancro alla vescica o cancro alla prostata
• Trattamento con potenti inibitori del CYP3A4, come ciclosporina, vinblastina, antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina, azitromicina) o agenti antimicotici (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, micronazolo).
• Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende il paziente inadatto all'inclusione