Fator de Crescimento do Nervo Urinário (NGF), Prostaglandina E2 (PGE2) e Trifosfato de Adenosina (ATP): Biomarcadores Potenciais em Pacientes com Bexiga Hiperativa

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher com 18 anos ou mais de 18 anos que não tinha história de tratamento antimuscarínico ou interrompeu os antimuscarínicos pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem

• Verificado pelo diário da bexiga de 3 dias conforme abaixo

  • Episódio de urgência de 2 ou mais de 2 vezes/24 horas (definido como um nível de 3 a 5 em uma escala de urgência de 5 pontos na linha de base)
  • Frequência urinária de 8 ou mais de 8 vezes/24 horas
• Duração dos sintomas de 3 ou mais de 3 meses.
• Capacidade e vontade de preencher corretamente o diário miccional e o questionário
• Capaz de entender e ter assinado o formulário de consentimento informado após discussão completa sobre a natureza da pesquisa do tratamento e seus riscos e benefícios

Critério de exclusão:

• Incontinência de estresse clinicamente significativa conforme determinado pelos investigadores e confirmado para pacientes do sexo feminino por um teste de provocação de tosse.
• Doença hepática ou renal significativa, definida como tendo duas vezes o limite superior dos intervalos de referência para concentrações séricas de aspartato aminotransferase (AST [SGOT]), alanina aminotransferase (ALT [SGPT]), fosfatase alcalina ou creatinina
• Qualquer condição que seja uma contraindicação para o tratamento anticolinérgico, incluindo glaucoma de ângulo estreito não controlado, retenção urinária ou retenção gástrica
• Infecção sintomática aguda do trato urinário (ITU) durante o período de execução
• ITUs recorrentes definidas como tendo sido tratadas para ITUs sintomáticas > 4 vezes no último ano
• Cistite intersticial diagnosticada ou suspeita
• Hematúria não investigada ou hematúria secundária a doença maligna.
• Obstrução da saída da bexiga clinicamente significativa definida por sintomas clínicos e opinião do investigador de acordo com o padrão de atendimento local
• Pacientes com cistocele acentuada ou outro prolapso pélvico clinicamente significativo.

• Tratamento dentro dos 14 dias anteriores à randomização, ou espera-se que inicie o tratamento durante o estudo com:

  • Quaisquer drogas anticolinérgicas que não sejam drogas experimentais randomizadas
  • Qualquer tratamento medicamentoso para bexiga hiperativa. O tratamento com estrogênio iniciado mais de 2 meses antes da inclusão é permitido.
• Em uma dosagem instável de qualquer medicamento com efeitos colaterais anticolinérgicos ou com expectativa de iniciar tal tratamento durante o estudo
• Recebimento de qualquer eletroestimulação ou treinamento vesical nos 14 dias antes da randomização, ou espera-se iniciar tal tratamento durante o estudo
• Um cateter de demora ou praticando autocateterismo intermitente
• Uso de qualquer medicamento experimental nos 2 meses anteriores ao início do estudo
• Pacientes com constipação crônica ou história de constipação grave
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos confiáveis ​​por pelo menos 1 mês antes do início do estudo e que não concordam em usar tais métodos durante todo o período do estudo e por pelo menos 1 mês depois disso. Métodos contraceptivos confiáveis ​​são definidos como dispositivos intrauterinos (DIUs), pílulas anticoncepcionais combinadas, implantes hormonais, método de barreira dupla, contraceptivos injetáveis ​​e procedimentos cirúrgicos (laqueadura ou vasectomia).
• Pacientes com câncer de bexiga ou câncer de próstata
• Tratamento com inibidores potentes do CYP3A4, como ciclosporina, vinblastina, antibióticos macrólidos (p. eritromicina, claritromicina, azitromicina) ou agentes antifúngicos (p. cetoconazol, itraconazol, micronazol).
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para inclusão