Factor de crecimiento nervioso urinario (NGF), prostaglandina E2 (PGE2) y trifosfato de adenosina (ATP): biomarcadores potenciales en pacientes con vejiga hiperactiva

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de 18 años o más que no tenía antecedentes de tratamiento antimuscarínico o que suspendió los antimuscarínicos al menos 3 meses antes de la visita de selección

• Verificado por diario de vejiga de 3 días como se muestra a continuación

  • Episodio de urgencia de 2 o más 2 veces/24 horas (definido como un nivel de 3 a 5 en una escala de urgencia de 5 puntos al inicio)
  • Frecuencia urinaria de 8 o más 8 veces/24 horas
• Duración de los síntomas de 3 o más de 3 meses.
• Capacidad y disposición para completar correctamente el diario miccional y el cuestionario
• Capaz de comprender y haber firmado el formulario de consentimiento informado después de una discusión completa sobre la naturaleza de investigación del tratamiento y sus riesgos y beneficios.

Criterio de exclusión:

• Incontinencia de esfuerzo clínicamente significativa determinada por los investigadores y confirmada en pacientes femeninas mediante una prueba de provocación de la tos.
• Enfermedad hepática o renal significativa, definida como tener el doble del límite superior de los rangos de referencia para las concentraciones séricas de aspartato aminotransferasa (AST [SGOT]), alanina aminotransferasa (ALT [SGPT]), fosfatasa alcalina o creatinina
• Cualquier condición que sea una contraindicación para el tratamiento anticolinérgico, incluido el glaucoma de ángulo estrecho no controlado, la retención urinaria o la retención gástrica
• Infección aguda sintomática del tracto urinario (ITU) durante el período de preinclusión
• ITU recurrentes definidas como haber sido tratadas por ITU sintomáticas > 4 veces en el último año
• Cistitis intersticial diagnosticada o sospechada
• Hematuria no investigada o hematuria secundaria a enfermedad maligna.
• Obstrucción clínicamente significativa de la salida de la vejiga definida por los síntomas clínicos y la opinión del investigador de acuerdo con el estándar de atención local
• Pacientes con cistocele marcado u otro prolapso pélvico clínicamente significativo.

• Tratamiento dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización, o que se espera que inicie el tratamiento durante el estudio con:

  • Cualquier fármaco anticolinérgico que no sea el fármaco del ensayo aleatorizado
  • Cualquier tratamiento farmacológico para la vejiga hiperactiva. Se permite el tratamiento con estrógenos iniciado más de 2 meses antes de la inclusión.
• En una dosis inestable de cualquier fármaco con efectos secundarios anticolinérgicos, o se espera que comience dicho tratamiento durante el estudio
• Recibir cualquier electroestimulación o entrenamiento de la vejiga dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización, o se espera que comience dicho tratamiento durante el estudio
• Un catéter permanente o practicar el autosondaje intermitente
• Uso de cualquier fármaco en investigación en los 2 meses anteriores al inicio del estudio
• Pacientes con estreñimiento crónico o antecedentes de estreñimiento severo
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Mujeres sexualmente activas en edad fértil que no hayan utilizado métodos anticonceptivos fiables durante al menos 1 mes antes del inicio del estudio y que no acepten utilizar dichos métodos durante todo el período del estudio y durante al menos 1 mes después. Los métodos anticonceptivos confiables se definen como dispositivos intrauterinos (DIU), píldoras anticonceptivas de tipo combinado, implantes hormonales, método de doble barrera, anticonceptivos inyectables y procedimientos quirúrgicos (ligadura de trompas o vasectomía).
• Pacientes que tienen cáncer de vejiga o cáncer de próstata.
• Tratamiento con inhibidores potentes de CYP3A4, como ciclosporina, vinblastina, antibióticos macrólidos (p. eritromicina, claritromicina, azitromicina) o agentes antifúngicos (p. ketoconazol, itraconazol, micronazol).
• Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para su inclusión