尿神経成長因子 (NGF)、プロスタグランジン E2 (PGE2)、およびアデノシン三リン酸 (ATP): 過活動膀胱患者における潜在的なバイオマーカー

包含基準:

• -18歳以上の男性または女性で、抗ムスカリン治療の履歴がないか、スクリーニング訪問の少なくとも3か月前に抗ムスカリン薬を中止した

• 以下のように3日間の膀胱日誌によって検証されます

  • 24 時間に 2 回以上の切迫エピソード (ベースラインで 5 段階の切迫尺度で 3 ～ 5 のレベルとして定義)
  • 24時間8回以上の頻尿
• 症状の持続期間が 3 か月以上。
• 排尿日誌とアンケートに正しく記入する能力と意欲
• -治療の研究的性質とそのリスクと利点について十分に議論した後、インフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができます

除外基準:

• -研究者によって決定され、咳誘発試験によって女性患者について確認された、臨床的に重大な腹圧性尿失禁。
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST [SGOT]）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT [SGPT]）、アルカリホスファターゼまたはクレアチニンの血清濃度の基準範囲の上限の2倍を有すると定義される重大な肝疾患または腎疾患
• -制御されていない狭隅角緑内障、尿閉または胃貯留を含む、抗コリン作動薬治療の禁忌である状態
• 慣らし期間中の症候性急性尿路感染症（UTI）
• -症候性UTIの治療を受けたと定義された再発性UTIは、昨年4回以上
• 間質性膀胱炎の診断または疑い
• 未調査の血尿または悪性疾患に続発する血尿。
• -臨床症状によって定義された臨床的に重要な膀胱出口閉塞および地域の標準治療に従った研究者の意見
• -顕著な膀胱脱または他の臨床的に重要な骨盤脱出症の患者。

• -無作為化前の14日以内の治療、または研究中に次の治療を開始する予定：

  • 無作為化試験薬以外の抗コリン薬
  • 過活動膀胱の薬物治療。 -エストロゲン治療は、含める前に2か月以上開始されています 許可されています。
• 抗コリン作用のある副作用のある薬の投与量が不安定な場合、または研究中にそのような治療を開始することが予想される場合
• -無作為化前の14日以内に電気刺激または膀胱トレーニングを受けた、または研究中にそのような治療を開始する予定
• 留置カテーテルまたは断続的な自己導尿の実践
• -研究開始前の2か月以内の治験薬の使用
• 慢性便秘症または重度の便秘歴のある患者
• 妊娠中または授乳中の女性
• -出産の可能性のある性的に活発な女性は、研究開始の少なくとも1か月前に信頼できる避妊法を使用せず、研究期間全体およびその後少なくとも1か月間、そのような方法を使用することに同意しません。 信頼できる避妊法とは、子宮内避妊器具（IUD）、混合型避妊薬、ホルモン インプラント、ダブル バリア法、注射可能な避妊薬、および外科的処置（卵管結紮または精管切除術）と定義されています。
• 膀胱がんまたは前立腺がんの患者
• シクロスポリン、ビンブラスチン、マクロライド系抗生物質（例： エリスロマイシン、クラリスロマイシン、アジスロマイシン) または抗真菌剤 (例えば ケトコナゾール、イトラコナゾール、ミクロナゾール)。
• 治験責任医師の意見では、患者を含めるのに適さないその他の状態