Facteur de croissance des nerfs urinaires (NGF), prostaglandine E2 (PGE2) et adénosine triphosphate (ATP) : biomarqueurs potentiels chez les patients à vessie hyperactive

Critère d'intégration:

• Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus 18 ans sans antécédent de traitement antimuscarinique ou ayant arrêté les antimuscariniques au moins 3 mois avant la visite de dépistage

• Vérifié par le journal de la vessie de 3 jours comme ci-dessous

  • Épisode d'urgence de 2 fois ou plus 2 fois/24 heures (défini comme un niveau de 3 à 5 sur une échelle d'urgence à 5 points au départ)
  • Fréquence urinaire de 8 ou plus 8 fois/24 heures
• Durée des symptômes de 3 ou plus de 3 mois.
• Capacité et volonté de remplir correctement le journal de miction et le questionnaire
• Capable de comprendre et d'avoir signé le formulaire de consentement éclairé après une discussion approfondie de la nature de la recherche du traitement et de ses risques et avantages

Critère d'exclusion:

• Incontinence d'effort cliniquement significative telle que déterminée par les investigateurs et confirmée pour les patientes par un test de provocation à la toux.
• Maladie hépatique ou rénale importante, définie comme ayant deux fois la limite supérieure des plages de référence pour les concentrations sériques d'aspartate aminotransférase (AST [SGOT]), d'alanine aminotransférase (ALT [SGPT]), de phosphatase alcaline ou de créatinine
• Toute condition qui est une contre-indication au traitement anticholinergique, y compris le glaucome à angle fermé non contrôlé, la rétention urinaire ou la rétention gastrique
• Infection urinaire aiguë symptomatique pendant la période de rodage
• IVU récurrentes définies comme ayant été traitées pour des IVU symptomatiques > 4 fois au cours de la dernière année
• Cystite interstitielle diagnostiquée ou suspectée
• Hématurie non explorée ou hématurie secondaire à une maladie maligne.
• Obstruction de sortie de la vessie cliniquement significative définie par les symptômes cliniques et l'opinion de l'investigateur selon la norme de soins locale
• Patients présentant une cystocèle marquée ou un autre prolapsus pelvien cliniquement significatif.

• Traitement dans les 14 jours précédant la randomisation, ou devrait débuter le traitement pendant l'étude avec :

  • Tout médicament anticholinergique autre que le médicament d'essai randomisé
  • Tout traitement médicamenteux de la vessie hyperactive. Un traitement oestrogénique commencé plus de 2 mois avant l'inclusion est autorisé.
• Sur un dosage instable de tout médicament ayant des effets secondaires anticholinergiques, ou devrait commencer un tel traitement au cours de l'étude
• Réception de toute électrostimulation ou entraînement de la vessie dans les 14 jours précédant la randomisation, ou prévu de commencer un tel traitement pendant l'étude
• Un cathéter à demeure ou la pratique de l'auto-sondage intermittent
• Utilisation de tout médicament expérimental dans les 2 mois précédant le début de l'étude
• Patients souffrant de constipation chronique ou ayant des antécédents de constipation sévère
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Femmes sexuellement actives en âge de procréer n'utilisant pas de contraception fiable pendant au moins 1 mois avant le début de l'étude et n'acceptant pas d'utiliser de telles méthodes pendant toute la période d'étude et pendant au moins 1 mois par la suite. Les méthodes contraceptives fiables sont définies comme les dispositifs intra-utérins (DIU), les pilules contraceptives de type combiné, les implants hormonaux, la méthode à double barrière, les contraceptifs injectables et les interventions chirurgicales (ligature des trompes ou vasectomie).
• Patients atteints d'un cancer de la vessie ou d'un cancer de la prostate
• Traitement avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4, tels que la cyclosporine, la vinblastine, les antibiotiques macrolides (par ex. érythromycine, clarithromycine, azithromycine) ou des agents antifongiques (par ex. kétoconazole, itraconazole, micronazole).
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à l'inclusion