Urinary Nerve Growth Factor (NGF), prostaglandine E2 (PGE2) en adenosinetrifosfaat (ATP): potentiële biomarkers bij patiënten met een overactieve blaas

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw van 18 jaar of ouder dan 18 jaar die in het verleden geen antimuscarinebehandeling heeft ondergaan of die ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek is gestopt met antimuscarinetherapie

• Geverifieerd door 3-daags blaasdagboek zoals hieronder

  • Urgentie-episode van 2 of meer dan 2 keer/24 uur (gedefinieerd als een niveau van 3 tot 5 op een 5-punts urgentieschaal bij baseline)
  • Urinaire frequentie van 8 of meer dan 8 keer/24 uur
• Symptoomduur van 3 of meer dan 3 maanden.
• Vermogen en bereidheid om het mictiedagboek en de vragenlijst correct in te vullen
• In staat zijn om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te hebben ondertekend na volledige bespreking van de wetenschappelijke aard van de behandeling en de risico's en voordelen ervan

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch significante stress-incontinentie zoals bepaald door de onderzoekers en bevestigd voor vrouwelijke patiënten door een hoestprovocatietest.
• Significante lever- of nierziekte, gedefinieerd als twee keer de bovengrens van de referentiebereiken voor serumconcentraties van aspartaataminotransferase (AST [SGOT]), alanineaminotransferase (ALT [SGPT]), alkalische fosfatase of creatinine
• Elke aandoening die een contra-indicatie vormt voor anticholinergische behandeling, waaronder ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom, urineretentie of maagretentie
• Symptomatische acute urineweginfectie (UTI) tijdens de inloopperiode
• Terugkerende urineweginfecties gedefinieerd als behandeld voor symptomatische urineweginfecties > 4 keer in het afgelopen jaar
• Gediagnosticeerde of vermoede interstitiële cystitis
• Niet-onderzochte hematurie of hematurie secundair aan een kwaadaardige ziekte.
• Klinisch significante obstructie van de blaasuitgang gedefinieerd door klinische symptomen en de mening van de onderzoeker volgens de lokale zorgstandaard
• Patiënten met duidelijke cystocele of andere klinisch significante bekkenverzakking.

• Behandeling binnen de 14 dagen voorafgaand aan randomisatie, of behandeling naar verwachting starten tijdens de studie met:

  • Alle andere anticholinergica dan gerandomiseerde trialmedicijnen
  • Elke medicamenteuze behandeling voor een overactieve blaas. Oestrogeenbehandeling die meer dan 2 maanden voor opname is gestart, is toegestaan.
• Bij een onstabiele dosering van een geneesmiddel met anticholinerge bijwerkingen, of waarvan verwacht wordt dat een dergelijke behandeling tijdens het onderzoek zal starten
• Ontvangst van enige elektrostimulatie of blaastraining binnen de 14 dagen vóór randomisatie, of naar verwachting een dergelijke behandeling starten tijdens het onderzoek
• Een verblijfskatheter of het oefenen van intermitterende zelfkatheterisatie
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
• Patiënten met chronische constipatie of een voorgeschiedenis van ernstige obstipatie
• Zwangere of zogende vrouwen
• Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan het begin van het onderzoek geen betrouwbare anticonceptie gebruiken en niet akkoord gaan met het gebruik van dergelijke methoden gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende ten minste 1 maand daarna. Betrouwbare anticonceptiemethoden worden gedefinieerd als intra-uteriene apparaten (IUD's), anticonceptiepillen van het combinatietype, hormonale implantaten, dubbele barrièremethode, injecteerbare anticonceptiva en chirurgische ingrepen (tubaligatie of vasectomie).
• Patiënten met blaaskanker of prostaatkanker
• Behandeling met krachtige CYP3A4-remmers, zoals ciclosporine, vinblastine, macrolide-antibiotica (bijv. erytromycine, claritromycine, azitromycine) of antischimmelmiddelen (bijv. ketoconazol, itraconazol, micronazol).
• Elke andere aandoening die de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maakt voor opname