Zeus CC -stentin turvallisuus ja suorituskyky lonkkatukoksen hoitoon (EAZY)
keskiviikko 15. heinäkuuta 2015 päivittänyt: be Medical
Suonensisäinen suonivaltimon tukkeumien tai ahtaumien hoito Zeus CC -stenttijärjestelmällä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ilmapallolla laajennettavan Zeus CC (Rontis AG) -stentin turvallisuutta ja suorituskykyä Trans-Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) A-, B-, C- ja D suoliluun leesioiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruges, Belgia
- Rekrytointi
- AZ Sint Jan Bruges
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on suoliluun tukossairaus TASC A-, B-, C- ja D-leesiot.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on yli 18-vuotias
- Potilaan on allekirjoitettava kirjallinen suostumuslomake, jonka eettinen toimikunta on hyväksynyt ennen indeksimenettelyä
- Potilaan tulee noudattaa kaikkia seurantakäyntejä
- Potilas kärsii ajoittaisesta kyynärhäiriöstä (Rutherford 1-3) tai kriittisestä raajan iskemiasta (Rutherford 4 ja 5)
- Potilaan elinajanodote on yli 2 vuotta
- Potilaalla on suoliluun ateroskleroottinen de novo leesio(t) tyyppi A, B, C & D TASC-II-luokituksen mukaan
- Kohdesuonen halkaisija on 5-9 mm
- Kohdeleesion perustason halkaisijaahtauma on yli 50 %
- Potilaalla on riittävä infra-inguinaalinen vuoto, jossa on vähintään avoin yhteinen reisivaltimo ja syvä reisivaltimo (molemmat <50 % ahtauma)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan elinajanodote on alle 2 vuotta
- Potilas kieltäytyy noudattamasta kaikkia seurantakäyntejä
- Potilas kärsii akuutista raajan iskemiasta, joka määritellään raajan perfuusion äkilliseksi heikkenemiseksi, mikä saattaa uhata raajan elinkelpoisuutta.
- Potilas ei siedä antikoagulantti- tai verihiutalehoitoa, kuten aspiriini-, hepariini-, klopidogreeli- tai tiklopidiinilääkehoitoa
- Potilasta on jo hoidettu stentillä ipsilateraalisessa kohdesuoneen
- Potilas kärsi kudoskadosta kohderaajoissa, jotka määritellään Rutherford 6:ksi
- Potilas on jo ilmoittautunut tähän tai toiseen tutkimuslaitetutkimukseen
- Potilaalle tehtiin sepelvaltimointerventio viimeisten 60 päivän aikana ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai potilaalla on suunniteltu sepelvaltimointerventio 60 päivän sisällä tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Vaihtoehtoisen hoidon käyttö (esim. aterektomia, ilmapallon leikkaus, laser, sädehoito) osana indeksihoitoa
- Mikä tahansa suunniteltu kirurginen toimenpide 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä
- Potilaalla on vatsa-aortan aneurysma, joka on todennäköisesti korjattava seuraavan 2 vuoden aikana.
- Potilaalla ei ole riittävästi infra-inguinaalista vuotoa (>50 % ahtauma). Potilaiden sisällyttäminen on mahdollista vain, jos revaskularisaatio (sisäsuolen tai kirurginen) suoritetaan samalla toimenpiteellä peroperatiivisen angiografisen kontrollin kanssa, joka tuottaa <30 % ahtauman.
- Kohdeleesio on restenoottinen leesio.
- Kohdeleesio on aneurysman vieressä.
- Kohdesuonen perforaatio dokumentoidulla kontrastin ekstravasaatiolla indeksitoimenpiteen aikana ennen stentin asennusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilas, joka saa stenttihoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binäärinen (≥ 50 %) restenoositaajuus
Aikaikkuna: 12, 24 kuukautta
|
arvioitu dupleksiultraäänellä kohdeleesion kohdalla ilman toista TLR:ää indeksitoimenpiteen jälkeen eloonjääneillä potilailla, joilla on säilynyt raajat
|
12, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan De Letter, MD, AZ Sint Jan Bruges
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BM-EAZY-05-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .