Sécurité et performances du stent Zeus CC pour le traitement de la maladie occlusive iliaque (EAZY)

Critère d'intégration:

1. Le patient a plus de 18 ans
2. Le patient doit signer un formulaire de consentement éclairé écrit qui est approuvé par le comité d'éthique avant la procédure d'indexation
3. Le patient doit se conformer à toutes les visites de suivi
4. Le patient souffre de claudication intermittente (Rutherford 1-3) ou d'ischémie critique des membres (Rutherford 4 et 5)
5. L'espérance de vie du patient est supérieure à 2 ans
6. Le patient a une ou des lésions athéroscléreuses iliaques de novo de type A, B, C et D selon la classification TASC-II
7. Le diamètre du vaisseau cible est compris entre 5 et 9 mm
8. La lésion cible a une sténose de diamètre de base de plus de 50 %
9. Le patient a un écoulement infra-inguinal suffisant avec au moins une artère fémorale commune perméable et une artère fémorale profonde (les deux sténose < 50 %).

Critère d'exclusion:

1. Le patient a une espérance de vie inférieure à 2 ans
2. Le patient refuse de se conformer à toutes les visites de suivi
3. Le patient souffre d'ischémie aiguë des membres, définie comme toute diminution soudaine de la perfusion des membres entraînant une menace potentielle pour la viabilité des membres.
4. Le patient est intolérant aux traitements anticoagulants ou antiplaquettaires tels que l'aspirine, l'héparine, le clopidogrel ou la ticlopidine
5. Le patient a déjà été traité avec un stent dans le vaisseau cible ipsilatéral
6. Le patient a subi une perte de tissu dans les extrémités cibles, définies comme Rutherford 6
7. Le patient est déjà inscrit à cette étude ou à une autre étude de dispositif expérimental
8. Le patient a subi une intervention coronarienne au cours des 60 derniers jours précédant l'inscription à cette étude ou il y a une intervention coronarienne prévue dans les 60 jours suivant l'inscription à cette étude
9. Utilisation de thérapies alternatives (par ex. athérectomie, ballon coupant, laser, radiothérapie) dans le cadre de la procédure index
10. Toute intervention chirurgicale prévue dans les 30 jours suivant la procédure index
11. Le patient a un anévrisme de l'aorte abdominale qui nécessitera probablement une réparation dans les 2 prochaines années.
12. Le patient n'a pas de ruissellement infra-inguinal suffisant (> 50 % de sténose). L'inclusion des patients n'est possible que si une revascularisation (endovasculaire ou chirurgicale) est réalisée dans la même procédure avec un contrôle angiographique peropératoire donnant une sténose < 30 %.
13. La lésion cible est une lésion resténotique.
14. La lésion cible est adjacente à un anévrisme.
15. Perforation du vaisseau cible avec extravasation de contraste documentée pendant la procédure d'indexation avant la mise en place du stent.