Sikkerhed og ydeevne af Zeus CC Stent til behandling af iliaca okklusiv sygdom (EAZY)

Inklusionskriterier:

1. Patienten er ældre end 18 år
2. Patienten skal underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring, som godkendes af den etiske komité forud for indeksproceduren
3. Patienten skal være kompatibel med alle opfølgende besøg
4. Patienten lider af claudicatio intermittens (Rutherford 1-3) eller kritisk lemmeriskæmi (Rutherford 4 og 5)
5. Patientens forventede levetid er mere end 2 år
6. Patienten har iliac atherosclerotic de novo læsion(er) type A, B, C & D i henhold til TASC-II klassificering
7. Målbeholderens diameter er mellem 5 og 9 mm
8. Mållæsion har en grundlinjediameterstenose på mere end 50 %
9. Patienten har tilstrækkelig infrainguinal afstrømning med mindst en åben fælles femoral arterie og dyb femoral arterie (begge <50 % stenose)

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har en forventet levetid på mindre end 2 år
2. Patienten nægter at være kompatibel med alle opfølgende besøg
3. Patienten lider af akut lemmeriskæmi, defineret som ethvert pludseligt fald i lemmerperfusion, der forårsager en potentiel trussel mod lemmernes levedygtighed.
4. Patienten er intolerant over for antikoagulantia- eller trombocythæmmende behandling såsom aspirin, heparin, clopidogrel eller ticlopidinbehandling
5. Patienten er allerede blevet behandlet med en stent i det ipsilaterale målkar
6. Patienten led vævstab i målekstremiteterne, defineret som Rutherford 6
7. Patienten er allerede tilmeldt denne eller en anden undersøgelse af udstyr
8. Patienten havde en koronar intervention inden for de sidste 60 dage før optagelse i denne undersøgelse, eller der er en planlagt koronar intervention inden for 60 dage efter tilmelding til denne undersøgelse
9. Brug af alternativ terapi (f. aterektomi, skæreballon, laser, strålebehandling) som en del af indeksproceduren
10. Ethvert planlagt kirurgisk indgreb inden for 30 dage efter indeksproceduren
11. Patienten har en abdominal aortaaneurisme, der sandsynligvis vil kræve reparation inden for de næste 2 år.
12. Patienten har ikke tilstrækkelig infrainguinal afstrømning (>50 % stenose). Patientinkludering er kun mulig, hvis revaskularisering (endovaskulær eller kirurgisk) udføres i samme procedure med en peroperativ angiografisk kontrol, der giver <30 % stenose.
13. Mållæsion er en restenotisk læsion.
14. Mållæsion er tilstødende en aneurisme.
15. Målkarperforering med dokumenteret kontrastekstravasation under indeksprocedure før stentplacering.