Veiligheid en prestaties van de Zeus CC-stent voor de behandeling van iliacale occlusieve aandoeningen (EAZY)

Inclusiecriteria:

1. Patiënt is ouder dan 18 jaar
2. De patiënt moet voorafgaand aan de indexprocedure een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen dat is goedgekeurd door de ethische commissie
3. De patiënt moet alle vervolgbezoeken naleven
4. Patiënt lijdt aan claudicatio intermittens (Rutherford 1-3) of kritieke ischemie van ledematen (Rutherford 4 en 5)
5. De levensverwachting van de patiënt is meer dan 2 jaar
6. Patiënt heeft iliacale atherosclerotische de novo laesie(s) type A, B, C & D volgens TASC-II classificatie
7. De diameter van het doelvat ligt tussen 5 en 9 mm
8. Doellaesie heeft een stenose met een basislijndiameter van meer dan 50%
9. Patiënt heeft voldoende infra-inguinale afvloeiing met ten minste een open arteria femoralis en diepe arteria femoralis (beide <50% stenose)

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt heeft een levensverwachting van minder dan 2 jaar
2. Patiënt weigert alle vervolgbezoeken na te leven
3. De patiënt lijdt aan acute ischemie van de ledematen, gedefinieerd als elke plotselinge afname van de doorbloeding van de ledematen die een potentiële bedreiging vormt voor de levensvatbaarheid van de ledematen.
4. Patiënt is intolerant voor anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmende therapie zoals aspirine, heparine, clopidogrel of ticlopidine medicamenteuze therapie
5. Patiënt is al behandeld met een stent in het ipsilaterale doelvat
6. Patiënt leed aan weefselverlies in de beoogde extremiteiten, gedefinieerd als Rutherford 6
7. Patiënt is al ingeschreven in dit of een ander onderzoek naar een hulpmiddel
8. Patiënt heeft een coronaire ingreep ondergaan in de laatste 60 dagen vóór deelname aan deze studie of er is een geplande coronaire interventie binnen 60 dagen na deelname aan deze studie
9. Gebruik van alternatieve therapie (bijv. atherectomie, ballonsnijden, laser, radiotherapie) als onderdeel van de indexeringsprocedure
10. Elke geplande chirurgische ingreep binnen 30 dagen na de indexering
11. Patiënt heeft een abdominaal aorta-aneurysma dat waarschijnlijk binnen de komende 2 jaar moet worden gerepareerd.
12. Patiënt heeft onvoldoende infra-inguinale afvloeiing (>50% stenose). Patiëntopname is alleen mogelijk als revascularisatie (endovasculair of chirurgisch) wordt uitgevoerd in dezelfde procedure met een peroperatieve angiografische controle die <30% stenose oplevert.
13. Doellaesie is een restenotische laesie.
14. Doellaesie grenst aan een aneurysma.
15. Doelbloedvatperforatie met gedocumenteerde extravasatie van contrastmiddel tijdens de indexprocedure voorafgaand aan de plaatsing van de stent.