Segurança e Desempenho do Stent Zeus CC para o Tratamento da Doença Ilíaca Oclusiva (EAZY)

Critério de inclusão:

1. Paciente tem mais de 18 anos
2. O paciente deve assinar um formulário de consentimento informado por escrito aprovado pelo comitê de ética antes do procedimento de indexação
3. O paciente deve estar em conformidade com todas as visitas de acompanhamento
4. O paciente sofre de claudicação intermitente (Rutherford 1-3) ou isquemia crítica do membro (Rutherford 4 e 5)
5. A expectativa de vida do paciente é de mais de 2 anos
6. O paciente tem lesão(ões) aterosclerótica(s) ilíaca(s) de novo tipo A, B, C e D de acordo com a classificação TASC-II
7. O diâmetro do vaso alvo está entre 5 e 9 mm
8. A lesão-alvo tem uma estenose de diâmetro basal de mais de 50%
9. O paciente tem escoamento infrainguinal suficiente com pelo menos uma artéria femoral comum patente e uma artéria femoral profunda (ambas <50% de estenose)

Critério de exclusão:

1. O paciente tem uma expectativa de vida de menos de 2 anos
2. O paciente se recusa a cumprir todas as consultas de acompanhamento
3. O paciente sofre de isquemia aguda do membro, definida como qualquer diminuição repentina na perfusão do membro causando uma ameaça potencial à viabilidade do membro.
4. O paciente é intolerante à terapia anticoagulante ou antiplaquetária, como aspirina, heparina, clopidogrel ou terapia medicamentosa com ticlopidina
5. O paciente já foi tratado com um stent no vaso-alvo ipsilateral
6. O paciente sofreu perda de tecido nas extremidades alvo, definido como Rutherford 6
7. O paciente já está inscrito neste ou em outro estudo de dispositivo experimental
8. O paciente teve uma intervenção coronária nos últimos 60 dias antes da inscrição neste estudo ou há uma intervenção coronária planejada dentro de 60 dias após a inscrição neste estudo
9. Uso de terapia alternativa (ex. aterectomia, balão de corte, laser, radioterapia) como parte do procedimento-índice
10. Qualquer intervenção cirúrgica planejada dentro de 30 dias do procedimento-índice
11. O paciente tem um aneurisma da aorta abdominal que provavelmente exigirá reparo nos próximos 2 anos.
12. O paciente não tem escoamento infrainguinal suficiente (>50% de estenose). A inclusão do paciente só é possível se a revascularização (endovascular ou cirúrgica) for realizada no mesmo procedimento com controle angiográfico peroperatório com estenose < 30%.
13. A lesão-alvo é uma lesão restenótica.
14. A lesão-alvo é adjacente a um aneurisma.
15. Perfuração do vaso alvo com extravasamento de contraste documentado durante o procedimento de índice antes da colocação do stent.