Bezpieczeństwo i działanie stentu Zeus CC w leczeniu choroby okluzyjnej kości biodrowej (EAZY)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent ma więcej niż 18 lat
2. Pacjent musi podpisać pisemny formularz świadomej zgody, który zostanie zatwierdzony przez komisję etyczną przed procedurą indeksowania
3. Pacjent musi przestrzegać wszystkich wizyt kontrolnych
4. Pacjent cierpi na chromanie przestankowe (Rutherford 1-3) lub krytyczne niedokrwienie kończyny (Rutherford 4 i 5)
5. Przewidywana długość życia pacjenta wynosi ponad 2 lata
6. Pacjent ma nowe zmiany miażdżycowe w biodrze typu A, B, C i D według klasyfikacji TASC-II
7. Średnica naczynia docelowego wynosi od 5 do 9 mm
8. Docelowa zmiana ma wyjściowe zwężenie średnicy o ponad 50%
9. Pacjent ma wystarczający odpływ pod pachwiną z co najmniej drożną tętnicą udową wspólną i tętnicą udową głęboką (w obu przypadkach zwężenie <50%)

Kryteria wyłączenia:

1. Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 2 lata
2. Pacjent odmawia przestrzegania wszystkich wizyt kontrolnych
3. Pacjent cierpi na ostre niedokrwienie kończyny, rozumiane jako nagłe zmniejszenie ukrwienia kończyny powodujące potencjalne zagrożenie jej żywotności.
4. Pacjent nie toleruje leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, takich jak aspiryna, heparyna, klopidogrel lub tiklopidyna
5. Pacjent był już leczony za pomocą stentu w naczyniu docelowym po tej samej stronie
6. Pacjent doznał utraty tkanki w docelowych kończynach, zdefiniowanej jako Rutherford 6
7. Pacjent jest już zapisany do tego lub innego eksperymentalnego badania urządzenia
8. Pacjent miał interwencję wieńcową w ciągu ostatnich 60 dni przed włączeniem do tego badania lub planowana jest interwencja wieńcowa w ciągu 60 dni od włączenia do tego badania
9. Stosowanie alternatywnej terapii (np. aterektomia, balon tnący, laser, radioterapia) jako część procedury wskaźnikowej
10. Każda planowana interwencja chirurgiczna w ciągu 30 dni od zabiegu wskaźnikowego
11. Pacjent ma tętniaka aorty brzusznej, który prawdopodobnie będzie wymagał naprawy w ciągu najbliższych 2 lat.
12. Pacjent nie ma wystarczającego spływu podpachwinowego (>50% zwężenie). Włączenie pacjenta jest możliwe tylko wtedy, gdy rewaskularyzacja (wewnątrznaczyniowa lub chirurgiczna) jest wykonywana w ramach tej samej procedury z kontrolą angiograficzną w okresie okołooperacyjnym, uzyskując zwężenie <30%.
13. Zmiana docelowa to zmiana restenotyczna.
14. Docelowa zmiana sąsiaduje z tętniakiem.
15. Perforacja naczynia docelowego z udokumentowanym wynaczynieniem kontrastu podczas procedury indeksowania przed umieszczeniem stentu.