Sikkerhet og ytelse av Zeus CC-stent for behandling av iliacokklusiv sykdom (EAZY)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten er eldre enn 18 år
2. Pasienten må signere et skriftlig informert samtykkeskjema som er godkjent av den etiske komiteen før indeksering
3. Pasienten må følge alle oppfølgingsbesøk
4. Pasienten lider av claudicatio intermittens (Rutherford 1-3) eller kritisk lemmeriskemi (Rutherford 4 og 5)
5. Pasientens forventede levetid er mer enn 2 år
6. Pasienten har iliac aterosklerotisk de novo lesjon(er) type A, B, C & D i henhold til TASC-II klassifisering
7. Målkarets diameter er mellom 5 og 9 mm
8. Mållesjon har en grunnlinjediameterstenose på mer enn 50 %
9. Pasienten har tilstrekkelig infrainguinal avrenning med minst en åpen felles femoral arterie og dyp femoral arterie (begge <50 % stenose)

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har en forventet levealder på mindre enn 2 år
2. Pasienten nekter å være kompatibel med alle oppfølgingsbesøk
3. Pasienten lider av akutt lemmeriskemi, definert som enhver plutselig reduksjon i lemmerperfusjon som forårsaker en potensiell trussel mot lemmens levedyktighet.
4. Pasienten er intolerant overfor antikoagulantia eller blodplatehemmende behandling som aspirin, heparin, klopidogrel eller tiklopidin.
5. Pasienten har allerede blitt behandlet med en stent i det ipsilaterale målkaret
6. Pasienten led vevstap i målekstremitetene, definert som Rutherford 6
7. Pasienten er allerede registrert i denne eller en annen enhetsstudie
8. Pasienten hadde en koronar intervensjon i løpet av de siste 60 dagene før innmelding til denne studien, eller det er en planlagt koronar intervensjon innen 60 dager etter registrering i denne studien
9. Bruk av alternativ terapi (f.eks. aterektomi, kutteballong, laser, strålebehandling) som en del av indeksprosedyren
10. Eventuelle planlagte kirurgiske inngrep innen 30 dager etter indeksprosedyren
11. Pasienten har en abdominal aortaaneurisme som sannsynligvis vil kreve reparasjon i løpet av de neste 2 årene.
12. Pasienten har ikke tilstrekkelig infrainguinal avrenning (>50 % stenose). Pasientinkludering er kun mulig hvis revaskularisering (endovaskulær eller kirurgisk) utføres i samme prosedyre med en peroperativ angiografisk kontroll som gir <30 % stenose.
13. Mållesjon er en restenotisk lesjon.
14. Mållesjon er ved siden av en aneurisme.
15. Målkarperforering med dokumentert kontrastekstravasasjon under indeksprosedyre før stentplassering.