Seguridad y rendimiento del stent Zeus CC para el tratamiento de la enfermedad oclusiva ilíaca (EAZY)

Criterios de inclusión:

1. El paciente es mayor de 18 años.
2. El paciente debe firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el comité de ética antes del procedimiento índice.
3. El paciente debe cumplir con todas las visitas de seguimiento.
4. El paciente sufre de claudicación intermitente (Rutherford 1-3) o isquemia crítica de las extremidades (Rutherford 4 y 5)
5. La esperanza de vida del paciente es de más de 2 años.
6. El paciente tiene lesión(es) aterosclerótica(s) ilíaca(s) de novo tipo A, B, C y D según la clasificación TASC-II
7. El diámetro del vaso objetivo está entre 5 y 9 mm
8. La lesión diana tiene una estenosis de diámetro inicial de más del 50 %
9. El paciente tiene un drenaje infrainguinal suficiente con al menos una arteria femoral común permeable y una arteria femoral profunda (ambas <50% de estenosis)

Criterio de exclusión:

1. El paciente tiene una esperanza de vida de menos de 2 años.
2. El paciente se niega a cumplir con todas las visitas de seguimiento
3. El paciente sufre de isquemia aguda de las extremidades, definida como cualquier disminución repentina en la perfusión de las extremidades que causa una amenaza potencial para la viabilidad de las extremidades.
4. El paciente es intolerante a la terapia anticoagulante o antiplaquetaria, como aspirina, heparina, clopidogrel o ticlopidina.
5. El paciente ya ha sido tratado con un stent en el vaso diana ipsilateral
6. El paciente sufrió pérdida de tejido en las extremidades diana, definida como Rutherford 6
7. El paciente ya está inscrito en este u otro estudio de dispositivo en investigación
8. El paciente tuvo una intervención coronaria en los últimos 60 días antes de la inscripción en este estudio o hay una intervención coronaria planificada dentro de los 60 días posteriores a la inscripción en este estudio
9. Uso de terapia alternativa (p. aterectomía, globo de corte, láser, radioterapia) como parte del procedimiento de índice
10. Cualquier intervención quirúrgica planificada dentro de los 30 días del procedimiento índice
11. El paciente tiene un aneurisma aórtico abdominal que probablemente requiera reparación en los próximos 2 años.
12. El paciente no tiene un drenaje infrainguinal suficiente (>50 % de estenosis). La inclusión de pacientes solo es posible si se realiza la revascularización (endovascular o quirúrgica) en el mismo procedimiento con un control angiográfico peroperatorio con una estenosis <30%.
13. La lesión diana es una lesión restenótica.
14. La lesión diana es adyacente a un aneurisma.
15. Perforación del vaso diana con extravasación de contraste documentada durante el procedimiento de índice antes de la colocación del stent.