Bezpečnost a výkon stentu Zeus CC pro léčbu iliakálního okluzivního onemocnění (EAZY)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient je starší 18 let
2. Pacient musí podepsat písemný informovaný souhlas, který je schválen etickou komisí před indexovým postupem
3. Pacient musí dodržovat všechny následné návštěvy
4. Pacient trpí intermitentní klaudikací (Rutherford 1-3) nebo kritickou ischemií končetiny (Rutherford 4 a 5)
5. Očekávaná délka života pacienta je více než 2 roky
6. Pacient má iliakální aterosklerotickou de novo léze typu A, B, C a D podle klasifikace TASC-II
7. Průměr cílové cévy je mezi 5 a 9 mm
8. Cílová léze má stenózu základního průměru více než 50 %
9. Pacient má dostatečný infrainguinální výtok s alespoň průchodnou společnou stehenní tepnou a hlubokou stehenní tepnou (obě <50% stenóza)

Kritéria vyloučení:

1. Pacient má očekávanou délku života méně než 2 roky
2. Pacient odmítá dodržovat všechny následné návštěvy
3. Pacient trpí akutní ischemií končetiny, definovanou jako jakékoli náhlé snížení perfuze končetiny způsobující potenciální ohrožení životaschopnosti končetiny.
4. Pacient nesnáší antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu, jako je aspirin, heparin, klopidogrel nebo tiklopidin
5. Pacient již byl léčen stentem v ipsilaterální cílové cévě
6. Pacient utrpěl ztrátu tkáně v cílových končetinách, definovanou jako Rutherford 6
7. Pacient je již zařazen do studie tohoto nebo jiného zkoumaného zařízení
8. Pacient měl koronární intervenci během posledních 60 dnů před zařazením do této studie nebo je plánována koronární intervence do 60 dnů od zařazení do této studie
9. Použití alternativní terapie (např. aterektomie, řezání balónkem, laser, radiační terapie) jako součást index-procedury
10. Jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok do 30 dnů od indexového postupu
11. Pacient má aneuryzma břišní aorty, které bude pravděpodobně vyžadovat opravu během příštích 2 let.
12. Pacient nemá dostatečný infrainguinální výtok (>50% stenóza). Zařazení pacienta je možné pouze tehdy, je-li revaskularizace (endovaskulární nebo chirurgická) provedena stejným postupem s peroperační angiografickou kontrolou s výsledkem <30% stenózy.
13. Cílová léze je restenotická léze.
14. Cílová léze sousedí s aneuryzmatem.
15. Perforace cílové cévy s dokumentovanou extravazací kontrastu během indexové procedury před umístěním stentu.