Безопасность и эффективность стента Zeus CC для лечения окклюзионной болезни подвздошной кости (EAZY)

Критерии включения:

1. Пациент старше 18 лет
2. Пациент должен подписать письменную форму информированного согласия, которая одобрена комитетом по этике до процедуры индексации.
3. Пациент должен соблюдать все последующие визиты
4. Пациент страдает перемежающейся хромотой (1-3 балла по Резерфорду) или критической ишемией конечностей (4 и 5 баллов по Резерфорду).
5. Ожидаемая продолжительность жизни пациента более 2 лет
6. Пациент имеет подвздошное атеросклеротическое поражение de novo типа A, B, C и D в соответствии с классификацией TASC-II.
7. Диаметр целевого сосуда составляет от 5 до 9 мм.
8. Целевое поражение имеет стеноз исходного диаметра более 50%
9. Пациент имеет достаточный подпаховый отток, по крайней мере, с проходимой общей бедренной артерией и глубокой бедренной артерией (стеноз <50%).

Критерий исключения:

1. Ожидаемая продолжительность жизни пациента менее 2 лет
2. Пациент отказывается выполнять все последующие визиты
3. Пациент страдает от острой ишемии конечности, определяемой как любое внезапное снижение перфузии конечности, вызывающее потенциальную угрозу жизнеспособности конечности.
4. Пациент не переносит антикоагулянтную или антитромбоцитарную терапию, такую ​​как аспирин, гепарин, клопидогрел или тиклопидин.
5. Пациент уже лечился стентом в ипсилатеральном целевом сосуде.
6. У пациента произошла потеря ткани в конечностях-мишенях, определяемая как Резерфорд 6
7. Пациент уже включен в это или другое исследование исследуемого устройства.
8. Пациент перенес коронарное вмешательство в течение последних 60 дней до включения в это исследование или планируется коронарное вмешательство в течение 60 дней после включения в это исследование.
9. Использование альтернативной терапии (например, атерэктомия, резка баллоном, лазер, лучевая терапия) в составе индекс-процедуры
10. Любое запланированное хирургическое вмешательство в течение 30 дней после индексной процедуры
11. У пациента аневризма брюшной аорты, которая, вероятно, потребует пластики в течение следующих 2 лет.
12. У пациента отсутствует достаточный подпаховый отток (>50% стеноз). Включение пациента возможно только в том случае, если реваскуляризация (эндоваскулярная или хирургическая) выполняется в рамках той же процедуры с предоперационным ангиографическим контролем, обеспечивающим стеноз <30%.
13. Целевое поражение представляет собой рестенозное поражение.
14. Целевое поражение примыкает к аневризме.
15. Перфорация целевого сосуда с задокументированной экстравазацией контрастного вещества во время индексации до установки стента.