- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01499524
Metabolinen profiili raskauden intrahepaattisessa kolestaasissa ja diabetes mellituksessa
Pitkittäinen tutkimus aineenvaihduntamarkkerien ja suoliston hormonien muutoksista raskaana olevilla ja ei-raskaana olevilla potilailla, joilla on raskauden intrahepaattinen kolestaasi, raskausdiabetes ja normaalit raskaana olevat ja ei-raskaana olevat kontrollit
ICP:n tiedetään aiheuttavan epänormaalia sappihapon homeostaasia ja liittyvän lisääntyneeseen sappijärjestelmän sairauksien riskiin myöhemmällä iällä. Pienet tutkimukset (Dann et al. 2006; Wójcicka-Jagodzińska et al. 1989) ovat osoittaneet, että se aiheuttaa dyslipidemiaa (kohonneet lipidit) ja heikentynyttä glukoositoleranssia raskauden aikana. Näiden poikkeavuuksien taustalla olevia mekanismeja ei kuitenkaan tunneta. Samoin kolestaasin vaikutusta sikiön aineenvaihduntaan ei tunneta, eikä myöskään istukan roolia. Ei myöskään tiedetä, onko ICP:tä sairastavilla naisilla taipumusta epänormaaliin lipidien ja glukoosin homeostaasiin, kun he eivät ole raskaana.
GDM:lle on tyypillistä kohonneet plasman glukoositasot raskaana olevilla naisilla (jos ei ole ollut raskautta edeltävää diabetes mellitusta). Tämä tila liittyy suuren raskausiän vauvoille ja estyneeseen synnytykseen. GDM:ää sairastavilla naisilla on lisääntynyt riski sairastua myöhempään tyypin 2 diabetekseen, ja jos heillä on tämä sairaus myöhemmässä raskaudessa, on lisääntynyt kuolleena syntymän riski. Tämä työ on tärkeä ICP:hen ja GDM:ään liittyvien aineenvaihduntahäiriöiden syiden ymmärtämiseksi. Jos osoitamme epänormaaleja lipidi- ja glukoosiprofiileja, niillä voi olla merkitystä molempien sairauksien sikiön komplikaatioiden kannalta. Sillä on myös merkitystä sairastuneiden naisten ja heidän lastensa tulevaisuuden terveyden kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
RASKAUDEN INTRAHEPAATTISEN KOLESTAASIN KLIINISET OMINAISUUDET:
Raskauden intrahepaattinen kolestaasi (ICP) on raskausspesifinen maksasairaus, joka tyypillisesti ilmenee äidin kutinana (kutinaa) raskauden loppuvaiheessa ja vaikuttaa noin 0,7 %:iin naisista Isossa-Britanniassa. Biokemiallisesti sille on tunnusomaista maksan toimintahäiriö, jossa seerumin sappihapot ovat kohonneet, ja kliinisesti merkittävästi lisääntynyt sikiön komplikaatioiden ilmaantuvuus, mukaan lukien spontaani ennenaikainen synnytys, sikiön ahdistus, lapsivesien mekoniumvärjäytyminen ja äkillinen sikiökuolema (Geenes ja Williamson 2009).
ICP:n syy on monimutkainen, eikä sitä täysin ymmärretä. Lisäksi haitallisten sikiötulosten taustalla olevia patologisia mekanismeja ei ole selvitetty. Äidin sairaus johtuu todennäköisesti sukupuolihormonien metaboliittien ja sappihappojen välisestä vuorovaikutuksesta geneettisesti herkillä naisilla (Abu-Hayyeh ym. 2010). Tähän mennessä me ja muut olemme tunnistaneet geneettistä vaihtelua useissa sapen kuljettajissa, mm. ABCB4, ATP8B1, ABCB11 ja tärkein sappihapporeseptori FXR, jotka altistavat naiset taudille (Dixon ym., 2000; Mullenbach ym., 2005; Pauli-Magnus ym., 2004; Van Mil et al., 2007) Dixon et ai. 2009). Luontaisen myrkyllisyytensä vuoksi sappihapot ovat myös todennäköisesti vastuussa taudin sikiökomponentista. Tämän mukaisesti sikiökomplikaatioiden ilmaantuvuuden on osoitettu lisääntyneen raskauksissa, joissa tasot ylittävät 40 uMol /L (Glantz et al., 2004). Tällä hetkellä on olemassa useita teorioita siitä, kuinka sappihapot voivat vaikuttaa sikiön hyvinvointiin; Mitä tulee spontaanin ennenaikaisuuden lisääntymiseen, niiden on osoitettu aiheuttavan ennenaikaista synnytystä lampailla (Campos et al., 1986) ja lisäävän myometriumin supistumiskykyä vasteena oksitosiinille (Germain et al., 2003; Israel et al., 1986). Lisäksi sappihappojen tiedetään myös lisäävän paksusuolen motiliteettia kaneissa (Snape et al., 1980) ja sydämen rytmihäiriöitä rotilla (Williamson et al., 2001), mikä voisi selittää lapsivesien mekoniumvärjäytymisen ja sikiön äkillisen kuoleman. . Vaikka tiedetään, että proteiinit voivat kuljettaa sappihappoja istukan sisällä, istukan tarkkaa roolia sappi-, lipidi- ja glukoosiaineenvaihdunnassa ei tunneta. Ryhmämme on osoittanut, että kolestaasi muuttaa lipidireittejä hiiren istukassa (julkaisematon tieto), mutta tätä ei ole tutkittu ihmisillä.
Sappihapon homeostaasi:
Sappihapot ovat maksan kolesteroliaineenvaihdunnan lopputuote ja toimivat kolesterolin pääasiallisena erittymisreittinä. Aikuisen ihmisen maksa tuottaa kahta ensisijaista sappihappoa, eli koolihappoa ja kenodeoksikoolihappoa. On olemassa näyttöä siitä, että äidin sappihapot lisääntyvät vähitellen raskauden edetessä, mutta ne pysyvät yleensä normaaleissa rajoissa (< 14 uMol /L) (Fulton et al., 1983; Pascual et al., 2002). Tämä on toisin kuin ICP-raskaudessa, jossa äidin sappihappojen määrä voi nousta 100-kertaiseksi normaalin ylärajaan verrattuna (Walker et al., 2002). OC:ssa kohonneita sappihappopitoisuuksia löytyy myös sikiön verenkierrosta (Laatikainen, 1975).
SAPPIEN HAPPOJEN ROOLI LIPIDIEN JA GLUKOOSIAINEENAAN:
On kerääntynyt näyttöä siitä, että FXR, ydinhormonireseptori, joka vastaa sappihapon homeostaasin säätelystä, vaikuttaa myös lipidi- ja glukoosiaineenvaihdunnan säätelyyn. FXR-nollahiirillä on osoitettu olevan epänormaalit veren lipidiprofiilit, mukaan lukien kohonneet plasman kolesteroli-, matalatiheyksiset lipoproteiini-, korkeatiheyksiset lipoproteiini- ja triglyseriditasot (Ma, 2006). Heillä on myös glukoosi-intoleranssi ja heikentynyt insuliiniherkkyys (Zhang, 2006). Lisäksi ICP-potilailla on kohonnut kolesteroli- ja muut lipidiparametrit (Dann et al. 2006). Tarkemmin sanottuna matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL), apolipoproteiini B-100:n, kolesterolin ja kokonaiskolesterolin seerumipitoisuudet kasvoivat huomattavasti naisilla, joilla oli ICP. Heillä on myös osoitettu olevan heikentynyt glukoosinsietokyky (Wójcicka-Jagodzińska et al. 1989). Viimeaikaiset tiedot ryhmältämme (Martineau et al. 2014, 2015) ja muilta (Marschall et al. 2014) ovat osoittaneet, että ICP:tä sairastavilla naisilla on lisääntynyt GDM: n esiintyvyys, ja se merkitsee kohonneiden seerumin sappihappojen herkkyyttä diabetes mellitukselle. Siksi tähän tutkimukseen otetaan mukaan myös naiset, joilla on ICP ja päällekkäinen GDM, sekä naiset, joilla on GDM ilman ICP:tä. Tämä antaa meille mahdollisuuden arvioida kolestaasin vaikutusta diabeteksen puhkeamiseen raskaana olevilla naisilla.
Kolestaasissa sappihapot kerääntyvät maksaan, mikä johtaa sappihapon erittymistä tehostavien reittien induktioon. Tämä voi myös aiheuttaa epänormaaleja kolesteroli- ja triglyseriditasoja. Sappihapot viestivät myös FXR:n kautta suolistossa. Sappihapot varastoituvat sappirakkoon paastotilassa ja vapautuvat aterian nauttimisen jälkeen. Kun sappihapot ovat suolistossa, ne kuljetetaan enterosyytteihin (suolisoluihin), joissa ne aktivoivat FXR:n, mikä aiheuttaa FGF19-hormonin tuotannon ja vapautumisen. FGF19 sitoo FGF4-reseptorin maksasoluissa ja lähettää signaalin (jnk-kinaasireitin kautta) estämään kolesteroli-7-alfa-hydroksylaasi (CYP7A1), kriittinen nopeutta rajoittava entsyymi sappihappojen synteesissä kolesterolista. Suoli-maksa-akselista ei ole tehty tutkimuksia raskauden aikana, mutta oletamme, että poikkeava sappihapposignalointi aiheuttaa kohonnutta kolesterolia seerumin sappihappojen lisääntymisen lisäksi.
Sappihapot sitovat myös G-proteiiniin kytkettyä reseptoria (TGR5). Tämä johtaa suolistossa glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) vapautumiseen (Thomas et al. 2009). GLP-1 on diabetesta ehkäisevä hormoni, joka lisää glukoosiriippuvaista insuliinituotantoa ja vähentää haiman glukagonin tuotantoa. Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia kolestaasin ja GDM:n välisestä suhteesta ja muiden paastosuolen hormonien tasoista, jotka voivat vaikuttaa glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaan raskauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Imperial College Healthcare NHS Trust Hammersmith
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on raskauden intrahepaattinen kolestaasi, joka määritellään raskauden aikana esiintyväksi kutinaksi, joka liittyy seerumin kohonneisiin sappihappoihin ja vaihtoehtoisen syyn puuttuessa.
- Naiset, joilla on raskausdiabetes (GDM) lähetekeskuksessa käytettyjen diagnostisten kriteerien mukaan
- Ei-raskaana synnyttäneet naaraat, joilla on aiempi ICP tai GDM.
- Naiset, jotka pystyvät antamaan suostumuksen.
- Naiset >16 ja
- Raskaana olevat naiset, joilla ei ole ICP:tä tai GDM:ää.
- Ei-raskaana olevat parousnaaraat, joilla on aikaisempi komplisoitumaton raskaus.
- Naiset, jotka pystyvät antamaan suostumuksen.
- Naiset >16 ja
Poissulkemiskriteerit
- Miehet.
- Ei-raskaana olevat naiset, joilla on muita lääketieteellisiä häiriöitä, jotka voivat aiheuttaa maksan vajaatoimintaa, epänormaalia rasva- tai glukoosiaineenvaihduntaa raskauden aikana, esim. preeklampsia, raskauden akuutti rasvamaksa, olemassa oleva diabetes mellitus
- Raskaana olevat naiset, joilla on ollut muita lääketieteellisiä häiriöitä, jotka voivat aiheuttaa maksan vajaatoimintaa, epänormaalia rasva- tai glukoosiaineenvaihduntaa raskauden aikana, esim. preeklampsia, raskauden akuutti rasvamaksa, olemassa oleva diabetes mellitus
- Naiset, jotka eivät pysty antamaan suostumusta.
- Naiset 70v.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen selvittämiseksi, liittyvätkö seerumin kohonneet sappihapot kolesterolin ja triglyseridien poikkeavuksiin äidillä ja sikiöllä, äidillä ja sikiöllä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kolesterolin ja triglyseridien mittaamiseksi kerätään äidin seeruminäytteet naisilta, joilla on ICP, ja kontrolleista
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin ja sikiön korotettujen seerumin sappihappojen välinen suhde ja sikiö ja poikkeavuudet: glukoosi homeostaasi, suolen maksan signalointihormonit, jotka liittyvät FGF 19: ään, glukoosin ja C4 -tasot, suolihormonin eritys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
FGF 19: n ja glukoosin mittaamiseksi kerätään äidin seeruminäytteet, joilla on ICP ja kontrollit
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Williamson, MBChBMDFRCP, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Metaboliset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Sappiteiden sairaudet
- Maksasairaudet
- Sappitieteiden sairaudet
- Diabetes, raskausaika
- Diabetes mellitus
- Raskauden komplikaatiot
- Kolestaasi
- Kolestaasi, intrahepaattinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- JROHH0280
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .