- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01499524
O Perfil Metabólico na Colestase Intra-hepática da Gravidez e Diabetes Mellitus
Um estudo longitudinal de alterações em marcadores metabólicos e hormônios intestinais em pacientes grávidas e não grávidas com colestase intra-hepática da gravidez, diabetes mellitus gestacional e grávidas normais e não grávidas controles
Sabe-se que a ICP causa homeostase anormal dos ácidos biliares e está associada a um risco aumentado de doenças do sistema biliar mais tarde na vida. Existem pequenos estudos (Dann et al. 2006; Wójcicka-Jagodzińska et al. 1989) sugerindo que ela causa dislipidemia (aumento de lipídios) e intolerância à glicose na gravidez. No entanto, os mecanismos subjacentes a essas anormalidades não são conhecidos. Da mesma forma, a influência da colestase no metabolismo fetal não é conhecida, nem o papel da placenta. Também não se sabe se as mulheres com ICP têm uma predisposição à homeostase anormal de lipídios e glicose quando não estão grávidas.
O DMG é caracterizado por níveis elevados de glicose plasmática em mulheres grávidas (na ausência de diabetes mellitus pré-gravidez). Esta condição está associada a bebês grandes para a idade gestacional e trabalho de parto obstruído. As mulheres com DMG têm risco aumentado de diabetes mellitus tipo 2 subseqüente e, se tiverem essa condição em uma gravidez subsequente, há um risco aumentado de natimorto. Este trabalho é importante para entender as causas das anormalidades metabólicas associadas à PIC e DMG. Se demonstrarmos perfis anormais de lipídios e glicose, eles podem ser relevantes para as complicações fetais de ambos os distúrbios. Também será relevante para a saúde futura das mulheres afetadas e de seus filhos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS DA COLESTASE INTRA-HEPÁTICA DA GRAVIDEZ:
A colestase intra-hepática da gravidez (ICP) é uma doença hepática específica da gravidez que normalmente se apresenta com prurido materno (coceira) no final da gravidez e afeta cerca de 0,7% das mulheres no Reino Unido. Bioquimicamente, é caracterizada por disfunção hepática com ácidos biliares séricos elevados e clinicamente por uma incidência significativamente aumentada de complicações fetais, incluindo trabalho de parto prematuro espontâneo, sofrimento fetal, coloração de mecônio no líquido amniótico e morte fetal súbita (Geenes e Williamson 2009).
A causa da ICP é complexa e não totalmente compreendida. Além disso, os mecanismos patológicos por trás dos resultados fetais adversos não foram elucidados. É provável que a doença materna seja causada pela interação entre metabólitos de hormônios sexuais e ácidos biliares em mulheres geneticamente suscetíveis (Abu-Hayyeh et al. 2010). Até o momento, nós e outros identificamos variação genética em vários transportadores biliares, por ex. ABCB4, ATP8B1, ABCB11 e o principal receptor de ácido biliar, FXR, que predispõe as mulheres à doença (Dixon et al., 2000; Mullenbach et al., 2005; Pauli-Magnus et al., 2004; Van Mil et al, 2007 ; Dixon et al. 2009). Devido à sua toxicidade inerente, os ácidos biliares provavelmente também são responsáveis pelo componente fetal da doença. Consistente com isso, a incidência de complicações fetais mostrou-se aumentada em gestações em que os níveis excedem 40 uMol /L (Glantz et al., 2004). Atualmente, existem várias teorias sobre como os ácidos biliares podem afetar o bem-estar fetal; no que diz respeito ao aumento da incidência de prematuridade espontânea, eles demonstraram causar parto prematuro em ovinos (Campos et al., 1986) e aumento da contratilidade miometrial em resposta à ocitocina (Germain et al., 2003; Israel et al., 1986). Além disso, os ácidos biliares também são conhecidos por causar aumento da motilidade colônica em coelhos (Snape et al., 1980) e disritmias cardíacas em ratos (Williamson et al., 2001), o que poderia explicar a coloração de mecônio do líquido amniótico e a morte fetal súbita, respectivamente. . Embora se saiba que os ácidos biliares podem ser transportados por proteínas na placenta, o papel preciso da placenta no metabolismo da bile, lipídios e glicose não é conhecido. Nosso grupo demonstrou que a colestase altera as vias lipídicas em placentas de camundongos (dados não publicados), mas isso não foi estudado em humanos.
HOMEOSTASE DE ÁCIDOS BILIARES:
Os ácidos biliares são o produto final do metabolismo hepático do colesterol e atuam como a principal via de excreção do colesterol. No ser humano adulto, dois ácidos biliares primários são produzidos pelo fígado, ou seja, ácido cólico e ácido quenodesoxicólico. Há alguma evidência de que os ácidos biliares maternos aumentam gradualmente com o avanço da gestação, mas geralmente permanecem dentro dos limites normais (< 14 uMol/L) (Fulton et al., 1983; Pascual et al., 2002). Isto está em contraste com uma gravidez ICP, onde os ácidos biliares maternos podem ser aumentados para 100 vezes o limite superior do normal (Walker et al., 2002). Na CO, níveis elevados de ácidos biliares também são encontrados na circulação fetal (Laatikainen, 1975).
O PAPEL DOS ÁCIDOS BILIARES NO METABOLISMO DE LIPÍDIOS E GLICOSE:
Há evidências acumuladas de que o FXR, o receptor hormonal nuclear responsável pela regulação da homeostase dos ácidos biliares, também desempenha um papel na regulação do metabolismo de lipídios e glicose. Camundongos nulos FXR demonstraram ter perfis lipídicos anormais no sangue, incluindo colesterol plasmático elevado, lipoproteína de baixa densidade, lipoproteína de alta densidade e níveis de triglicerídeos (Ma, 2006). Eles também apresentam intolerância à glicose e sensibilidade reduzida à insulina (Zhang, 2006). Além disso, os pacientes com ICP apresentam níveis elevados de colesterol e outros parâmetros lipídicos (Dann et al. 2006). Especificamente, as concentrações séricas de lipoproteína de baixa densidade (LDL), apolipoproteína B-100, colesterol e colesterol total foram acentuadamente aumentadas em mulheres com ICP. Eles também demonstraram ter tolerância à glicose prejudicada (Wójcicka-Jagodzińska et al. 1989). Dados recentes do nosso grupo (Martineau et al. 2014, 2015) e outros (Marschall et al. 2014) mostraram que mulheres com ICP têm taxas aumentadas de DMG e implicam ácidos biliares séricos elevados na suscetibilidade ao diabetes mellitus. Portanto, este estudo também incluirá mulheres com ICP e DMG sobreposto, além de mulheres com DMG na ausência de ICP. Isso nos permitirá avaliar o impacto da colestase no aparecimento de diabetes mellitus em mulheres grávidas.
Na colestase, os ácidos biliares se acumulam no fígado e isso resulta na indução de vias que aumentam a excreção de ácidos biliares. Isso também pode causar níveis anormais de colesterol e triglicerídeos. Os ácidos biliares também sinalizam via FXR no intestino. Os ácidos biliares são armazenados na vesícula biliar em jejum e liberados após a ingestão de uma refeição. Uma vez que os ácidos biliares estão no intestino, eles são transportados para os enterócitos (células intestinais), onde ativam o FXR, que causa a produção e liberação do hormônio FGF19. O FGF19 se liga ao receptor FGF4 nos hepatócitos e sinaliza (através da via jnk quinase) para suprimir o colesterol 7 alfa-hidroxilase (CYP7A1), uma enzima limitante crítica na síntese de ácidos biliares a partir do colesterol. Não houve estudos sobre o eixo intestino-fígado na gravidez, mas levantamos a hipótese de que a sinalização anormal dos ácidos biliares causa aumento do colesterol, além do aumento dos ácidos biliares séricos.
Os ácidos biliares também se ligam ao receptor acoplado à proteína G (TGR5). No intestino, isso resulta na liberação do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) (Thomas et al. 2009). O GLP-1 é um hormônio antidiabético que aumenta a produção de insulina dependente de glicose e diminui a produção de glucagon pelo pâncreas. Até o momento, não houve estudos sobre a relação entre colestase e DMG e os níveis de outros hormônios intestinais em jejum que possam influenciar o metabolismo da glicose e lipídios na gravidez.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust Hammersmith
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com colestase intra-hepática da gravidez, definida como prurido na gravidez em associação com ácidos biliares séricos elevados e na ausência de uma causa alternativa.
- Mulheres com diabetes mellitus gestacional (DMG) de acordo com os critérios diagnósticos utilizados no centro de referência
- Fêmeas paridas não grávidas com ICP ou GDM anteriores.
- Mulheres que são capazes de dar consentimento.
- Mulheres >16 e
- Mulheres grávidas não afetadas por ICP ou DMG.
- Mulheres multíparas não grávidas com gravidez anterior sem complicações.
- Mulheres que são capazes de dar consentimento.
- Mulheres >16 e
Critério de exclusão
- Homens.
- Mulheres não grávidas com outros distúrbios médicos que podem causar insuficiência hepática, metabolismo anormal de lipídios ou glicose na gravidez, por ex. pré-eclâmpsia, fígado gorduroso agudo da gravidez, diabetes mellitus pré-existente
- Mulheres grávidas com histórico de outros distúrbios médicos que podem causar insuficiência hepática, metabolismo anormal de lipídios ou glicose na gravidez, por ex. pré-eclâmpsia, fígado gorduroso agudo da gravidez, diabetes mellitus pré-existente
- Mulheres que não são capazes de dar consentimento.
- Mulheres com 70 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabelecer se os ácidos biliares séricos elevados estão associados a anormalidades no colesterol e triglicerídeos na mãe e no feto, mãe e feto.
Prazo: 5 anos
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Amostras de soro materno de mulheres com PIC e controles serão coletadas para dosagem de colesterol e triglicerídeos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para estabelecer a relação entre os ácidos biliares séricos elevados na mãe e no feto e nas anormalidades em: homeostase da glicose, hormônios de sinalização do fígado intestinal relacionados ao FGF 19, glicose e níveis de C4, secreção do hormônio intestinal
Prazo: 5 anos
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Amostras de soro materno de mulheres com ICP e controles serão coletados para medir o FGF 19 e a glicose
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Williamson, MBChBMDFRCP, Imperial College London
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças das vias biliares
- Doenças do Fígado
- Doenças das vias biliares
- Diabetes Gestacional
- Diabetes Mellitus
- Complicações na Gravidez
- Colestase
- Colestase Intra-hepática
Outros números de identificação do estudo
- JROHH0280
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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