- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01503931
Endofenotyypitys toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI) (NGFN PLUS TP13)
Endofenotyypitys fMRI:llä: geneettinen modulaatio ja hoitovaste
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholiriippuvuus on yksi yleisimmistä neuropsykiatrisista sairauksista nyky-yhteiskunnassa. Krooninen alkoholin väärinkäyttö ei ainoastaan aiheuta merkittäviä fyysisiä ja psyykkisiä vahinkoja kärsiville yksilöille, vaan se on myös vakava sosiaalinen ja taloudellinen ongelma. Huolimatta useiden psykologisten ja lääketieteellisten hoitomuotojen saatavuudesta, riippuvaisten henkilöiden uusiutumisen riski on korkea jopa vuosien pidättäytymisen jälkeen. Uusia, tehokkaampia hoitomuotoja tarvitaan kiireesti. Noin 50 % alttiudesta sairastua alkoholiriippuvuuteen on perinnöllistä. Parempien hoitomenetelmien ja uusien diagnostisten työkalujen luominen edellyttää alkoholiriippuvuuden geneettisen perustan ja biologian parempaa tuntemusta.
Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on selvittää, miten ja mitkä geneettiset muunnelmat lisäävät riskiä sairastua alkoholiriippuvuuteen. Tämän saavuttamiseksi tutkijat Berliinissä, Bonnissa ja Mannheimissa tutkivat tiettyjä aivomekanismeja, joilla on tärkeä rooli alkoholiriippuvuudessa. FMRI-tekniikkaa, funktionaalista magneettikuvausta, joka mahdollistaa aivojen "työssä" havaitsemisen, tullaan käyttämään paljastamaan aivomekanismeja, joihin alkoholiriippuvuus vaikuttaa, kuten palkitsemisen ja rangaistuksen käsittely, käyttäytymisen hallinta ja muisti. Sitten tutkitaan, mitkä geenit tai geeni-geenivuorovaikutukset ovat näiden hermosolujen mekanismien taustalla. Tällä tehokkaalla lähestymistavalla on potentiaalia paljastaa "riippuvuuspolkuja", joiden kautta geenit vaikuttavat persoonallisuuksiin, juomiskäyttäytymiseen ja onnistumiseen pysyä raittiudessa hermosolujen mekanismeihin kohdistuvien vaikutustensa kautta.
Tämän projektin erityinen painopiste on niin sanotussa "palkitsemisjärjestelmässä", joka käsittelee luonnollisesti palkitsevia ärsykkeitä (esim. ruoka, seksi) ja joka alkoholiriippuvaisilla henkilöillä muuttaa käsityksiä ja käyttäytymistä siten, että he keskittyvät asteittain enemmän alkoholiin. Palkitsemisjärjestelmän toimintaan osallistuu kaksi suurta välittäjäainetta: "dopamiini" ja epäsuorammin "glutamaatti". Hankkeessa selvitetään, miten dopaminergiset ja glutamatergiset geenit vaikuttavat palkitsemisen hermomekanismeihin, muihin hermomekanismeihin, persoonallisuuteen, juomakäyttäytymiseen ja terapian onnistumiseen. Pitkällä aikavälillä tämä tieto saattaa johtaa tehokkaampiin hoitoihin, kuten uusien lääkkeiden kehittämiseen.
Tämä laajamittainen tutkimus suoritetaan useiden satojen alkoholiriippuvaisten potilaiden ja ei-riippuvaisten henkilöiden kanssa viiden vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveelliset kontrollit
- 18-75-vuotiaat miehet ja naiset
- laillisesti tehokas kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
- oikeakätisyys
- ei ICD 10:n mukaan psykiatrista häiriötä
- ei psykotrooppisia aineita viimeisen 7 päivän aikana Alkoholiriippuvaiset potilaat
- 18-75-vuotiaat miehet ja naiset
- laillisesti tehokas kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
- oikeakätisyys
- ei muita ICD 10:n mukaisia psykiatrisia häiriöitä
- ei psykotrooppisia aineita viimeisen 7 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- fyysiset häiriöt, jotka saattavat häiritä suunniteltua tutkimusta (esim. aivo- tai orgaaninen häiriö)
- MR-vasta-aihe (z.B.-tahdistin, metalliset tai elektroniset implantit, metallisirut, leikkausklipsit)
- anamnestinen ilmeinen psykiatrinen akselin I häiriö ja/tai akseli II ICD-10:n mukaan paitsi potilaiden alkoholiriippuvuus
- lääke- tai huumeriippuvuus
- lääkitys tai huumeiden väärinkäyttö (satunnaistettu virtsakoe)
- riittämätön saksan kielen taito
- klaustrofobia
- naisille: raskaus (poissulkeminen raskaustestin avulla)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Alkoholiriippuvaiset potilaat
|
|
Terveet kontrollikohteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
veren happipitoisuudesta riippuvainen (BOLD) vaste
Aikaikkuna: ensimmäinen arviointiajankohta (alc.dep. potilaat: enintään 21 päivää myrkynpoiston jälkeen)
|
mesolimbisen järjestelmän hermosolujen aktivoitumisen tutkimus alkoholiriippuvaisilla potilailla ja terveillä kontrolleilla 3 teslan magneettikuvauksella
|
ensimmäinen arviointiajankohta (alc.dep. potilaat: enintään 21 päivää myrkynpoiston jälkeen)
|
|
Geneettiset endofenotyypit
Aikaikkuna: toinen arviointiajankohta: 3 päivää ensimmäisen arviointiajankohdan jälkeen
|
tutkia geneettisen variaation, erityisesti dopaminergisten ja glutamatergisten geenien, merkitystä riippuvuuden kannalta
|
toinen arviointiajankohta: 3 päivää ensimmäisen arviointiajankohdan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovaste
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantajakso, joka alkaa toisen arviointiajankohdan jälkeen
|
testaa endofenotyyppien (geneettiset ja kuvantamistekijät) ennakoivia vaikutuksia hoidon tulokseen (relapsi vs. raittius) alkoholiriippuvaisilla potilailla
|
6 kuukauden seurantajakso, joka alkaa toisen arviointiajankohdan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Heinz, MD, Charite University, Berlin, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01GS08159
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .