- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01503931
Эндофенотипирование с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) (NGFN PLUS TP13)
Эндофенотипирование с помощью фМРТ: генетическая модуляция и ответ на лечение
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Алкогольная зависимость является одним из наиболее распространенных нервно-психических заболеваний в современном обществе. Хроническое злоупотребление алкоголем не только наносит значительный физический и психологический ущерб больным людям, но также представляет собой серьезную социальную и экономическую проблему. Несмотря на доступность ряда психологических и медицинских методов лечения, риск рецидива у зависимых людей остается высоким даже после многих лет воздержания. Срочно необходимы новые, более эффективные методы лечения. Примерно 50% предрасположенности к развитию алкогольной зависимости передается по наследству. Необходимым условием для создания улучшенных подходов к лечению и новых диагностических инструментов является углубленное знание генетической основы и биологии алкогольной зависимости.
Целью этого многоцентрового исследования является изучение того, как и какие генетические вариации увеличивают риск развития алкогольной зависимости. Для этого ученые из Берлина, Бонна и Мангейма изучат определенные мозговые механизмы, играющие важную роль в развитии алкогольной зависимости. Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ), метод, который позволяет наблюдать за работой мозга, будет использоваться для выявления механизмов мозга, на которые влияет алкогольная зависимость, таких как обработка вознаграждения и наказания, контроль поведения и память. Затем будет исследовано, какие гены или межгенные взаимодействия лежат в основе этих нейронных механизмов. Этот мощный подход может раскрыть «пути зависимости», через которые гены влияют на личность, поведение в отношении употребления алкоголя и успех в воздержании от употребления алкоголя через их влияние на нейронные механизмы.
Особое внимание в этом проекте уделяется так называемой «системе поощрений», которая обрабатывает естественно вознаграждающие стимулы (например, еда, секс) и который у лиц с алкогольной зависимостью изменяет восприятие и поведение таким образом, что они становятся все более сосредоточенными на алкоголе. В работе системы вознаграждения участвуют два основных нейротрансмиттера: «дофамин» и, более косвенно, «глутамат». В рамках проекта будет исследовано, как дофаминергические и глутаматергические гены влияют на нейронные механизмы обработки вознаграждения, другие нейронные механизмы, личность, поведение в отношении употребления алкоголя и успех терапии. В долгосрочной перспективе эти знания могут привести к более эффективным методам лечения, таким как разработка новых лекарств.
Это крупномасштабное исследование будет проводиться с участием нескольких сотен пациентов с алкогольной зависимостью и лиц, не страдающих алкогольной зависимостью, в течение пяти лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Здоровый контроль
- мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет
- вступившее в законную силу письменное информированное согласие на участие в исследовании
- правша
- отсутствие психического расстройства по МКБ 10
- прием психотропных веществ в течение последних 7 дней Больные с алкогольной зависимостью
- мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет
- вступившее в законную силу письменное информированное согласие на участие в исследовании
- правша
- отсутствие других психических расстройств по МКБ 10
- отсутствие психотропных веществ в течение последних 7 дней
Критерий исключения:
- физические расстройства, которые могут помешать проведению запланированного обследования (напр. церебральное или органическое заболевание)
- МР-противопоказания (кардиостимулятор z.B., металлические или электронные имплантаты, металлические осколки, операционные клипсы)
- анамнестическое манифестное психиатрическое расстройство оси I и/или оси II по МКБ-10, за исключением алкогольной зависимости у пациентов
- лекарственная или наркотическая зависимость
- злоупотребление лекарствами или наркотиками (рандомизированный анализ мочи)
- недостаточное знание немецкого языка
- клаустрофобия
- для женщин: беременность (исключение с помощью теста на беременность)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с алкогольной зависимостью
|
|
Здоровые субъекты контроля
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
реакция, зависящая от уровня оксигенации крови (ЖИРНЫЙ)
Временное ограничение: момент первой оценки (пациенты с алкоголизмом: до 21 дня после дезинтоксикации)
|
исследование активации нейронов мезолимбической системы у пациентов с алкогольной зависимостью и у здоровых людей с помощью магнитно-резонансной томографии 3 тесла
|
момент первой оценки (пациенты с алкоголизмом: до 21 дня после дезинтоксикации)
|
|
Генетические эндофенотипы
Временное ограничение: второй момент времени оценки: через 3 дня после первого момента времени оценки
|
изучить значение генетической изменчивости, в частности, в дофаминергических и глутаматергических генах, для зависимости
|
второй момент времени оценки: через 3 дня после первого момента времени оценки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на лечение
Временное ограничение: 6-месячный период наблюдения, начинающийся после второй контрольной точки
|
проверить прогностические эффекты эндофенотипов (генетических и визуализирующих факторов) на исход лечения (рецидив против воздержания) у пациентов с алкогольной зависимостью
|
6-месячный период наблюдения, начинающийся после второй контрольной точки
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andreas Heinz, MD, Charite University, Berlin, Germany
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01GS08159
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .