Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desloratadiinin ja pseudoefedriinin pitkitetysti vapauttavien tablettien bioekvivalenssitutkimus syömisolosuhteissa

torstai 5. tammikuuta 2012 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Satunnaistettu, avoin, 2-suuntainen jako, bioekvivalenssitutkimus desloratadiinista ja pseudoefedriinistä 5 mg/240 mg pitkitetysti vapauttavista tableteista ja Clarinex-D® 24 tunnin ajan (viite) 5 mg/240 mg annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä ehdot

Tämä on avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen ristikkäinen, vertaileva bioekvivalenssitutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata tohtori Reddy's Laboratories Ltd., Intia, desloratadiini-pseudoefedriini ja Schering Corporation, U.S.A. (Clarinex-D® 24-HOUR), desloratadiini-pseudoefedriinin imeytymisnopeutta ja laajuutta annettuna lääkkeenä. x 5 mg/240 mg depottabletti ruokailun yhteydessä. Käsittelyvaiheet erotettiin 14 päivän pesujaksolla. 44 koehenkilöä sai annoksen ja otettiin mukaan tutkimukseen; Näistä ilmoittautuneista 43 suoritti tutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Broadway, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • SFBC Ft Myers Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko henkilö terve, normaali aikuinen mies tai nainen, joka osallistuu vapaaehtoisesti?
  • Onko hän 18–45-vuotias, mukaan lukien?
  • Onko hänen painoindeksinsä välillä 19-30?
  • Onko hän valmis välttämään raskautta pidättäytymällä yhdynnästä ei-steriilin miespuolisen kumppanin kanssa tai käyttämällä jotakin seuraavista menetelmistä: pallea + siittiöiden torjunta-aine tai kondomi + siittiöiden torjunta-aine (vähintään 14 päivää ennen annostelua), kohdunsisäinen ehkäisyväline tai hormonaalista ehkäisyä (vähintään 4 viikkoa ennen annostelua) vai onko hän ollut kirurgisesti steriili tai postmenopausaalisessa vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista?
  • Onko häntä luotettava ja kykenevä ymmärtämään vastuunsa ja roolinsa tutkimuksessa?
  • Onko hän antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen?

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko henkilöllä aiemmin ollut allergiaa tai yliherkkyyttä desloratadiinille tai pseudoefedriinille, maidolle tai kananmunalle?
  • Onko hänellä kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia, jotka haittaisivat tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa tai vaarantaisivat hänen turvallisuutensa?
  • Onko hänellä merkittävää tai kliinistä näyttöä autoimmuunisairaudesta, sydän- ja verisuonisairauksista, maha-suolikanavasta, hematologisesta, hematopoieettisesta, maksa-, neurologisesta, meneillään olevasta infektiosta, haima- tai munuaissairaudesta, joka häiritsisi tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa tai vaarantaisi hänen/ hänen turvallisuutensa?
  • Imettääkö hän?
  • Onko hänellä vakava psyykkinen sairaus?
  • Onko hänellä merkittävää historiaa (viime vuoden aikana) tai kliinisiä todisteita alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä?
  • Onko hänellä positiivinen virtsan lääkeseulonta tai positiivinen HIV-I- tai hepatiitti B- tai C-seulonta tai positiivinen raskaustesti?
  • Onko hän kykenemätön pidättäytymään alkoholin tai ksantiinia sisältävien ruokien tai juomien käytöstä ajanjaksoina, jotka alkavat 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antoa ja päättyvät, kun viimeinen verinäyte on otettu kullakin tutkimusjaksolla?
  • Onko hän käyttänyt jotain muuta reseptilääkettä kuin hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tutkimuksen aloittamista edeltäneiden 14 päivän aikana tai mitä tahansa OTC-lääkettä tutkimuksen aloittamista edeltäneiden 72 tunnin aikana?
  • Eikö hän voi pidättäytyä kaikkien samanaikaisten lääkkeiden, paitsi hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, käytöstä tutkimuksen aikana?
  • Onko hän luovuttanut tai menettänyt verta tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa on otettu suuri määrä verta (480 ml tai enemmän) tutkimuksen aloittamista edeltäneiden kuuden viikon aikana?
  • Onko hän luovuttanut plasmaa tutkimuksen aloittamista edeltäneiden kahden viikon aikana?
  • Onko hän saanut tutkimuslääkettä tutkimusta edeltäneen 30 päivän aikana?
  • Onko hän käyttänyt tupakkatuotteita 3 kuukauden aikana ennen lääkkeen antoa?

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Desloratadiini ja pseudoefedriini ER-tabletit 5/240 mg
Desloratadiini ja pseudoefedriini ER-tabletit 5/240 mg, Dr. Reddy's Laboratories Limited
Lääke: Desloratadiini ja pseudoefedriini
Desloratadiini ja pseudoefedriini 5/240 mg
Muut nimet:
  • Clarinex D-24
Active Comparator: Clarinex D 24 tuntia
Clarinex D-24, Schering Corporation Inc USA
Lääke: Desloratadiini ja pseudoefedriini
Desloratadiini ja pseudoefedriini 5/240 mg
Muut nimet:
  • Clarinex D-24

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annosta 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio R Pizarro, MD, SFBC Anapharm

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 50631

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa