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섭식 조건 하에서 데슬로라타딘 및 슈도에페드린 서방형 정제의 생물학적 동등성 연구

2012년 1월 5일 업데이트: Dr. Reddy's Laboratories Limited

무작위, 공개, 2방향 교차, Desloratadine 및 Pseudoephedrine 5 mg/240 mg 서방형 정제 및 Clarinex-D® 24시간(참조)에 대한 생물학적 동등성 연구 정황

이것은 오픈 라벨, 무작위, 양방향 교차, 비교 생물학적 동등성 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 Dr. Reddy's Laboratories Ltd., India, desloratadine-pseudoephedrine and Schering Corporation, U.S.A.(Clarinex-D® 24-HOUR), desloratadine-pseudoephedrine 1 x 5 mg/240 mg 서방형 정제. 처리 단계는 14일의 워시아웃 기간으로 분리되었다. 44명의 피험자가 투약되었고 연구에 등록되었습니다. 이 등록 대상자 중 43명이 연구를 완료했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Broadway, Florida, 미국, 33901
        • SFBC Ft Myers Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참여를 자원하는 건강하고 정상적인 성인 남성 또는 여성입니까?
  • 18세에서 45세 사이에 포함됩니까?
  • BMI가 19에서 30 사이입니까?
  • 그녀는 불임 남성 파트너와의 성교를 삼가거나 다음 방법 중 하나를 사용하여 임신을 피할 의향이 있습니까: 격막 + 살정제 또는 콘돔 + 살정제(투여 전 최소 14일 전) 또는 호르몬 피임약(투약 전 최소 4주) 또는 그녀는 연구에 들어가기 최소 6개월 전에 외과적으로 불임이거나 폐경 후였습니까?
  • 연구에서 자신의 책임과 역할을 이해할 수 있고 신뢰할 수 있다고 간주됩니까?
  • 서면 동의서를 제공했습니까?

제외 기준:

  • 개인은 데슬로라타딘 또는 슈도에페드린, 우유 또는 계란에 대한 병력 또는 알레르기 또는 과민증이 있습니까?
  • 그/그는 연구의 수행 또는 해석을 방해하거나 그/그녀의 안전을 위태롭게 하는 임상적으로 중요한 검사실 이상이 있습니까?
  • 연구의 수행이나 해석을 방해하거나 자신의/ 그녀의 안전?
  • 그녀는 간호하고 있습니까?
  • 심각한 정신 질환이 있습니까?
  • 그/그는 알코올 또는 약물 남용에 대한 중요한 병력(지난 1년 이내) 또는 임상적 증거가 있습니까?
  • 그/그녀는 양성 소변 약물 선별검사 또는 양성 HIV-I 또는 양성 B형 또는 C형 간염 선별검사 또는 양성 임신 검사를 가지고 있습니까?
  • 대상자는 연구 약물 투여 전 48시간부터 시작하여 각 연구 기간에 마지막 혈액 샘플을 채취할 때 끝나는 기간 동안 알코올 또는 크산틴 함유 식품 또는 음료의 사용을 자제할 수 없습니까?
  • 연구 시작 전 14일 동안 호르몬 피임제 이외의 처방약을 사용했거나 연구 시작 전 72시간 동안 OTC 약물을 사용한 적이 있습니까?
  • 연구 기간 동안 호르몬 피임제를 제외한 모든 병용 약물의 사용을 자제할 수 없습니까?
  • 연구 시작 전 6주 동안 많은 양의 혈액(480mL 이상)을 회수하는 임상 연구에 참여했거나 혈액을 기증했거나 손실했습니까?
  • 연구 시작 전 2주 동안 혈장을 기증했습니까?
  • 이전 연구 시작 30일 기간 동안 연구용 약물을 받은 적이 있습니까?
  • 약물 투여 전 3개월 동안 담배 제품을 사용한 적이 있습니까?

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Desloratadine 및 pseudoephedrine ER 정제 5/240 mg
Desloratadine 및 pseudoephedrine ER 정제 5/240 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited
의약품: 데스로라타딘 및 슈도에페드린
데스로라타딘 및 슈도에페드린 5/240 mg
다른 이름들:
  • 클라리넥스 D-24
활성 비교기: 클라리넥스 D 24시간
Schering Corporation Inc USA의 Clarinex D-24
의약품: 데스로라타딘 및 슈도에페드린
데스로라타딘 및 슈도에페드린 5/240 mg
다른 이름들:
  • 클라리넥스 D-24

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전 0.5,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,6,7,8,9,10,12,24,36,48,72,96,120 및 투여 후 144시간
투여 전 0.5,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,6,7,8,9,10,12,24,36,48,72,96,120 및 투여 후 144시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Reddy's Laboratories Limited

수사관

  • 수석 연구원: Antonio R Pizarro, MD, SFBC Anapharm

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 4월 1일

기본 완료

2022년 12월 7일

연구 완료 (실제)

2006년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2006년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 50631

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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