Исследование биоэквивалентности дезлоратадина и псевдоэфедрина в таблетках с пролонгированным высвобождением в условиях Fed

Критерии включения:

• Является ли человек здоровым, нормальным взрослым мужчиной или женщиной, который добровольно участвует?
• Возраст от 18 до 45 лет включительно?
• Его/ее ИМТ находится в пределах от 19 до 30 включительно?
• Готова ли она избежать беременности, воздерживаясь от полового акта с нестерильным партнером-мужчиной или используя один из следующих методов: диафрагма + спермицид или презерватив + спермицид (не менее чем за 14 дней до введения дозы), внутриматочное противозачаточное средство или гормональные контрацептивы (по крайней мере, за 4 недели до дозирования), или она была хирургически стерильна или находилась в постменопаузе по крайней мере за шесть месяцев до включения в исследование?
• Считается ли он/она надежным и способным понять свою ответственность и роль в исследовании?
• Давал ли он/она письменное информированное согласие?

Критерий исключения:

• Есть ли у человека в анамнезе аллергия или гиперчувствительность к дезлоратадину или псевдоэфедрину, молоку или яйцам?
• Имеются ли у него/нее клинически значимые лабораторные отклонения, которые могут помешать проведению или интерпретации исследования или поставить под угрозу его/ее безопасность?
• Имеются ли у него/нее в анамнезе или клинические признаки аутоиммунных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, гематологических, гемопоэтических, печеночных, неврологических, продолжающихся инфекций, заболеваний поджелудочной железы или почек, которые могут помешать проведению или интерпретации исследования или поставить под угрозу его/ ее безопасность?
• Она кормящая?
• Есть ли у него/нее серьезное психологическое заболевание?
• Есть ли у него/нее значительный анамнез (за последний год) или клинические признаки злоупотребления алкоголем или наркотиками?
• Имеет ли он/она положительный результат анализа мочи на наркотики или положительный результат теста на ВИЧ-I, гепатит B или C или положительный результат теста на беременность?
• Может ли он/она воздерживаться от употребления алкоголя или ксантинсодержащих пищевых продуктов или напитков в периоды, начинающиеся за 48 часов до приема исследуемого препарата и заканчивающиеся моментом взятия последнего образца крови в каждом периоде исследования?
• Принимал ли он/она какой-либо рецептурный препарат, кроме гормональных контрацептивов, в течение 14 дней до начала исследования или какой-либо безрецептурный препарат в течение 72 часов, предшествующих началу исследования?
• Не может ли он воздержаться от приема всех сопутствующих препаратов, кроме гормональных контрацептивов, во время исследования?
• Сдавал ли он/она кровь или терял ее, или участвовал ли он/она в клиническом исследовании, которое включало забор большого объема крови (480 мл или более) в течение шестинедельного периода, предшествующего началу исследования?
• Сдавал ли он/она плазму в течение двухнедельного периода, предшествующего началу исследования?
• Получал ли он/она исследуемый препарат в течение 30-дневного периода, предшествующего началу исследования?
• Употреблял ли он/она какие-либо табачные изделия в течение 3 месяцев, предшествующих приему наркотиков?