Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie av desloratadin och pseudoefedrin tabletter med förlängd frisättning under Fed-förhållanden

5 januari 2012 uppdaterad av: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Randomiserad, öppen etikett, 2-vägs korsning, bioekvivalensstudie av desloratadin och pseudoefedrin 5 mg/240 mg tablett med förlängd frisättning och Clarinex-D® 24-timmars (referens) efter en dos på 5 mg/240 mg hos friska försökspersoner under mat Betingelser

Detta är en öppen, randomiserad, 2-vägs crossover, jämförande bioekvivalensstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie var att jämföra absorptionshastigheten och omfattningen av Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Indien, desloratadine-pseudoephedrine och Schering Corporation, U.S.A. (Clarinex-D® 24-HOUR), desloratadin-pseudoefedrin, administrerat som en 1 x 5 mg/240 mg tablett med förlängd frisättning under utfodrade förhållanden. Behandlingsfaserna separerades av en tvättperiod på 14 dagar. 44 försökspersoner doserades och inkluderades i studien; 43 av dessa inskrivna försökspersoner fullföljde studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Broadway, Florida, Förenta staterna, 33901
        • SFBC Ft Myers Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är individen en frisk, normal vuxen man eller kvinna som frivilligt deltar?
  • Är han/hon mellan 18 och 45 år, inklusive?
  • Är hans/hennes BMI mellan 19 och 30 inklusive?
  • Är hon villig att undvika graviditet genom att avstå från samlag med en icke-steril manlig partner, eller genom att använda någon av följande metoder: diafragma + spermiedödande medel eller kondom + spermiedödande medel (minst 14 dagar före dosering), intrauterin preventivmedel eller hormonella preventivmedel (minst 4 veckor före dosering) eller har hon varit kirurgiskt steril eller postmenopausal minst sex månader innan hon ingick i studien?
  • Anses han/hon vara pålitlig och kapabel att förstå sitt ansvar och sin roll i studien?
  • Har han/hon lämnat skriftligt informerat samtycke?

Exklusions kriterier:

  • Har individen en historia eller allergi eller överkänslighet mot desloratadin eller pseudoefedrin, mjölk eller ägg?
  • Har han/hon kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser som skulle störa genomförandet eller tolkningen av studien eller äventyra hans/hennes säkerhet?
  • Har han/hon betydande historia eller kliniska bevis för autoimmun, kardiovaskulär, gastrointestinal, hematologisk, hematopoetisk, hepatisk, neurologisk, pågående infektion, pankreas- eller njursjukdom som skulle störa genomförandet eller tolkningen av studien eller äventyra hans/hennes hennes säkerhet?
  • Ammar hon?
  • Har han/hon en allvarlig psykisk sjukdom?
  • Har han/hon en betydande historia (inom det senaste året) eller kliniska bevis på alkohol- eller drogmissbruk?
  • Har han/hon en positiv screening för urinläkemedel eller en positiv HIV-I- eller hepatit B- eller C-screening, eller ett positivt graviditetstest?
  • Kan han/hon inte avstå från att använda alkohol eller xantin-innehållande livsmedel eller drycker under perioder som börjar 48 timmar före studieläkemedlets administrering och slutar när det sista blodprovet har tagits under varje studieperiod?
  • Har han/hon använt något receptbelagt läkemedel, förutom hormonella preventivmedel, under 14-dagarsperioden före studiestart, eller något receptfritt läkemedel under 72 timmarsperioden före studiestart?
  • Kan han/hon inte avstå från att använda alla samtidiga läkemedel, förutom hormonella preventivmedel, under studien?
  • Har han/hon donerat eller förlorat blod eller deltagit i en klinisk studie som involverade uttag av en stor volym blod (480 ml eller mer), under sexveckorsperioden före studiestart?
  • Har han/hon donerat plasma under tvåveckorsperioden före studiestart?
  • Har han/hon fått ett prövningsläkemedel under 30 dagar innan studien påbörjades?
  • Har han/hon använt några tobaksprodukter under de tre månader som föregick läkemedelsadministration?

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Desloratadin och pseudoefedrin ER tabletter 5/240 mg
Desloratadin och pseudoefedrin ER tabletter 5/240 mg av Dr. Reddy's Laboratories Limited
Läkemedel: Desloratadin och pseudoefedrin
Desloratadin och pseudoefedrin 5/240 mg
Andra namn:
  • Clarinex D-24
Aktiv komparator: Clarinex D 24-timmars
Clarinex D-24 från Schering Corporation Inc. USA
Läkemedel: Desloratadin och pseudoefedrin
Desloratadin och pseudoefedrin 5/240 mg
Andra namn:
  • Clarinex D-24

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under curve (AUC)
Tidsram: Fördosering 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,9,10,12,24,36,48,72,96,120 och 144 timmar efter dos
Fördosering 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,9,10,12,24,36,48,72,96,120 och 144 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio R Pizarro, MD, SFBC Anapharm

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande

7 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2012

Senast verifierad

1 juni 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 50631

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera