Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dezloratadin és pszeudoefedrin nyújtott hatóanyag-leadású tabletták bioekvivalenciájának vizsgálata étkezési körülmények között

2012. január 5. frissítette: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Véletlenszerű, nyílt, kétirányú keresztezési, bioekvivalencia vizsgálat a dezloratadin és pszeudoefedrin 5 mg/240 mg nyújtott hatóanyag-leadású tablettájáról és a Clarinex-D® 24 órás (referencia) 5 mg/240 mg-os dózisát követően egészséges alanyoknál Körülmények

Ez egy nyílt elnevezésű, randomizált, kétirányú, keresztezett, összehasonlító bioekvivalencia vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa a Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (India), a dezloratadin-pszeudoefedrin és a Schering Corporation, U.S.A. (Clarinex-D® 24-HOUR), a dezloratadin-pszeudoefedrin felszívódásának sebességét és mértékét, mint a beadást. x 5 mg/240 mg elnyújtott hatóanyag-leadású tabletta étkezés közben. A kezelési fázisokat 14 napos kimosási periódus választotta el egymástól. 44 alany kapott adagot, és bevonták őket a vizsgálatba; A beiratkozott alanyok közül 43 fejezte be a vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Broadway, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • SFBC Ft Myers Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az egyén egészséges, normális felnőtt férfi vagy nő, aki önként jelentkezik a részvételre?
  • Életkora 18 és 45 év között van?
  • BMI-je 19 és 30 között van?
  • Hajlandó-e elkerülni a terhességet nem steril férfi partnerrel való közösüléstől való tartózkodással, vagy a következő módszerek valamelyikének alkalmazásával: rekeszizom + spermicid vagy óvszer + spermicid (adagolás előtt legalább 14 nappal), méhen belüli fogamzásgátló eszköz vagy hormonális fogamzásgátlót (legalább 4 héttel az adagolás előtt), vagy műtétileg steril vagy posztmenopauzás volt legalább hat hónappal a vizsgálatba való belépés előtt?
  • Megbízhatónak tekinthető-e, és képes-e megérteni felelősségét és szerepét a vizsgálatban?
  • Adott-e írásos beleegyező nyilatkozatot?

Kizárási kritériumok:

  • Van-e az egyénnek kórtörténete, allergiája vagy túlérzékenysége dezloratadinra vagy pszeudoefedrinre, tejre vagy tojásra?
  • Vannak-e olyan klinikailag jelentős laboratóriumi eltérései, amelyek zavarhatják a vizsgálat lefolytatását vagy értelmezését, vagy veszélyeztetnék a biztonságát?
  • Jelentős kórelőzménye vagy klinikai bizonyítéka van-e autoimmun, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, hematológiai, hematopoetikus, máj-, neurológiai, folyamatban lévő fertőzésre, hasnyálmirigy- vagy vesebetegségre, amely megzavarná a vizsgálat lefolytatását vagy értelmezését, vagy veszélyeztetné a a biztonságát?
  • Ő szoptat?
  • Súlyos pszichés betegsége van?
  • Van-e jelentős előzménye (az elmúlt évben) vagy klinikai bizonyítéka alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésre?
  • Pozitív a vizelet gyógyszerszűrése vagy pozitív HIV-I, vagy hepatitis B vagy C szűrése, vagy pozitív terhességi tesztje van?
  • Képtelen-e tartózkodni az alkohol vagy xantin tartalmú ételek vagy italok fogyasztásától a vizsgált gyógyszer beadása előtt 48 órával kezdődő és az egyes vizsgálati időszakokban az utolsó vérminta vételével végződő időszakokban?
  • Használt-e bármilyen vényköteles gyógyszert, kivéve a hormonális fogamzásgátlókat, a vizsgálat megkezdését megelőző 14 napos időszakban, vagy bármely OTC gyógyszert a vizsgálat megkezdését megelőző 72 órás időszakban?
  • Képtelen-e tartózkodni a vizsgálat során a hormonális fogamzásgátlókon kívül minden egyidejű gyógyszer alkalmazásától?
  • Adott-e vért, veszített-e vért, vagy részt vett-e olyan klinikai vizsgálatban, amely nagy mennyiségű (480 ml vagy több) vér kivételével járt a vizsgálat megkezdését megelőző hat hét során?
  • Adott-e plazmát a vizsgálat megkezdését megelőző két hétben?
  • Kapott-e vizsgálati szert a vizsgálat megkezdését megelőző 30 napban?
  • Használt-e dohányterméket a gyógyszer szedését megelőző 3 hónapban?

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dezloratadin és pszeudoefedrin ER tabletta 5/240 mg
Dezloratadin és pszeudoefedrin ER tabletta 5/240 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited
Drog: Dezloratadin és pszeudoefedrin
Dezloratadin és pszeudoefedrin 5/240 mg
Más nevek:
  • Clarinex D-24
Aktív összehasonlító: Clarinex D 24 órás
Clarinex D-24, Schering Corporation Inc, USA
Drog: Dezloratadin és pszeudoefedrin
Dezloratadin és pszeudoefedrin 5/240 mg
Más nevek:
  • Clarinex D-24

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Beadás előtti 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után
Beadás előtti 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio R Pizarro, MD, SFBC Anapharm

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

Elsődleges befejezés

2022. december 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2006. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 50631

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel