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Estudo de bioequivalência de comprimidos de liberação prolongada de desloratadina e pseudoefedrina sob condições de alimentação

5 de janeiro de 2012 atualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Randomizado, aberto, cruzamento de 2 vias, estudo de bioequivalência de desloratadina e pseudoefedrina 5 mg/240 mg comprimido de liberação prolongada e Clarinex-D® 24 horas (referência) após uma dose de 5 mg/240 mg em indivíduos saudáveis ​​alimentados condições

Este é um estudo de bioequivalência comparativo aberto, randomizado, cruzado de 2 vias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi comparar a taxa e a extensão da absorção do Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Índia, desloratadina-pseudoefedrina e Schering Corporation, EUA (Clarinex-D® 24-HOUR), desloratadina-pseudoefedrina, administrado como 1 x 5 mg/240 mg comprimido de liberação prolongada em condições de alimentação. As fases de tratamento foram separadas por um período de washout de 14 dias. 44 indivíduos receberam doses e foram incluídos no estudo; 43 desses indivíduos inscritos completaram o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Broadway, Florida, Estados Unidos, 33901
        • SFBC Ft Myers Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O indivíduo é um homem ou mulher adulto normal e saudável que se voluntaria para participar?
  • Tem entre 18 e 45 anos de idade, inclusive?
  • Seu IMC está entre 19 e 30 inclusive?
  • Ela está disposta a evitar a gravidez abstendo-se de relações sexuais com um parceiro não estéril ou usando um dos seguintes métodos: diafragma + espermicida ou camisinha + espermicida (pelo menos 14 dias antes da administração), dispositivo anticoncepcional intra-uterino ou contraceptivos hormonais (pelo menos 4 semanas antes da dosagem) ou ela foi cirurgicamente estéril ou pós-menopausa pelo menos seis meses antes de entrar no estudo?
  • Ele é considerado confiável e capaz de entender sua responsabilidade e papel no estudo?
  • Ele/ela forneceu consentimento informado por escrito?

Critério de exclusão:

  • O indivíduo tem histórico de alergia ou hipersensibilidade à desloratadina ou pseudoefedrina, leite ou ovos?
  • Ele/ela tem anormalidades laboratoriais clinicamente significativas que possam interferir na condução ou interpretação do estudo ou comprometer sua segurança?
  • Ele/ela tem histórico significativo ou evidência clínica de doença autoimune, cardiovascular, gastrointestinal, hematológica, hematopoiética, hepática, neurológica, infecção em curso, pancreática ou renal que possa interferir na condução ou interpretação do estudo ou prejudicar sua a segurança dela?
  • ela está amamentando?
  • Ele/ela tem uma doença psicológica grave?
  • Ele/ela tem histórico significativo (no último ano) ou evidência clínica de abuso de álcool ou drogas?
  • Ele(a) tem exame de urina positivo para drogas ou HIV-I, ou hepatite B ou C, ou teste de gravidez positivo?
  • Ele/ela é incapaz de abster-se do uso de álcool ou alimentos ou bebidas contendo xantina durante os períodos que começam 48 horas antes da administração do medicamento do estudo e terminam quando a última amostra de sangue foi coletada em cada período do estudo?
  • Ele/ela usou algum medicamento prescrito, exceto contraceptivos hormonais, durante o período de 14 dias antes do início do estudo, ou qualquer medicamento OTC durante o período de 72 horas anterior ao início do estudo?
  • Ele/ela é incapaz de abster-se do uso de todos os medicamentos concomitantes, exceto contraceptivos hormonais, durante o estudo?
  • Ele/ela doou ou perdeu sangue ou participou de um estudo clínico que envolveu a retirada de um grande volume de sangue (480 mL ou mais), durante o período de seis semanas anterior ao início do estudo?
  • Ele/ela doou plasma durante o período de duas semanas antes do início do estudo?
  • Ele/ela recebeu um medicamento experimental durante o período de 30 dias anterior ao início do estudo?
  • Ele(a) usou algum produto de tabaco nos 3 meses anteriores à administração do medicamento?

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Desloratadina e pseudoefedrina ER comprimidos 5/240 mg
Desloratadina e pseudoefedrina ER comprimidos 5/240 mg de Dr. Reddy's Laboratories Limited
Medicamento: Desloratadina e pseudoefedrina
Desloratadina e pseudoefedrina 5/240 mg
Outros nomes:
  • Clarinex D-24
Comparador Ativo: Clarinex D 24 horas
Clarinex D-24 da Schering Corporation Inc EUA
Medicamento: Desloratadina e pseudoefedrina
Desloratadina e pseudoefedrina 5/240 mg
Outros nomes:
  • Clarinex D-24

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva (AUC)
Prazo: Pré-dose 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,9,10,12,24,36,48,72,96,120 e 144 horas após a dose
Pré-dose 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,9,10,12,24,36,48,72,96,120 e 144 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio R Pizarro, MD, SFBC Anapharm

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de junho de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 50631

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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