Bioekvivalensstudie av desloratadin og pseudoefedrin tabletter med forlenget frigivelse under fed-forhold
5. januar 2012 oppdatert av: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Randomisert, åpen etikett, 2-veis crossover, bioekvivalensstudie av desloratadin og pseudoefedrin 5 mg/240 mg tablett med forlenget frigivelse og Clarinex-D® 24-timers (referanse) etter en 5 mg/240 mg dose hos friske personer under mat Forhold
Dette er en åpen, randomisert, 2-veis crossover, komparativ bioekvivalensstudie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å sammenligne hastigheten og omfanget av absorpsjon av Dr. Reddy's Laboratories Ltd., India, desloratadine-pseudoephedrine og Schering Corporation, U.S.A. (Clarinex-D® 24-HOUR), desloratadin-pseudoefedrin, administrert som en 1 x 5 mg/240 mg tablett med forlenget frigivelse under matingsforhold.
Behandlingsfasene ble atskilt med en utvaskingsperiode på 14 dager.
44 personer ble dosert og ble inkludert i studien; 43 av disse påmeldte forsøkspersonene fullførte studiet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Broadway, Florida, Forente stater, 33901
- SFBC Ft Myers Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er den enkelte en sunn, normal voksen mann eller kvinne som melder seg frivillig til å delta?
- Er han/hun mellom 18 og 45 år inkludert?
- Er hans/hennes BMI mellom 19 og 30 inkludert?
- Er hun villig til å unngå graviditet ved å avstå fra samleie med en ikke-steril mannlig partner, eller ved å bruke en av følgende metoder: diafragma + spermicid eller kondom + spermicid (minst 14 dager før dosering), intrauterin prevensjonsanordning eller hormonelle prevensjonsmidler (minst 4 uker før dosering) eller har hun vært kirurgisk steril eller postmenopausal minst seks måneder før hun begynte i studien?
- Anses hun/han som pålitelig og i stand til å forstå sitt ansvar og sin rolle i studien?
- Har han/hun gitt skriftlig informert samtykke?
Ekskluderingskriterier:
- Har personen en historie eller allergi eller overfølsomhet overfor desloratadin eller pseudoefedrin, melk eller egg?
- Har hun/han klinisk signifikante laboratorieavvik som kan forstyrre gjennomføringen eller tolkningen av studien eller sette hans/hennes sikkerhet i fare?
- Har hun/han betydelig historie eller kliniske bevis på autoimmun, kardiovaskulær, gastrointestinal, hematologisk, hematopoietisk, hepatisk, nevrologisk, pågående infeksjon, bukspyttkjertel- eller nyresykdom som ville forstyrre gjennomføringen eller tolkningen av studien eller sette hans/hennes/hans/hans/hans/hans/hans fare i fare. hennes sikkerhet?
- Ammer hun?
- Har hun/han alvorlig psykisk sykdom?
- Har hun/han betydelig historie (i løpet av det siste året) eller kliniske bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk?
- Har han/hun en positiv undersøkelse av urinmedisin eller en positiv HIV-I- eller hepatitt B- eller C-skjerm, eller en positiv graviditetstest?
- Er hun/han ikke i stand til å avstå fra bruk av alkohol eller xantinholdige matvarer eller drikkevarer i perioder som begynner 48 timer før studiemedikamentadministrasjonen og slutter når siste blodprøve er tatt i hver studieperiode?
- Har hun/han brukt reseptbelagte legemidler, annet enn hormonelle prevensjonsmidler, i løpet av 14 dager før studiestart, eller OTC-legemidler i løpet av 72 timer før studiestart?
- Er hun/han ikke i stand til å avstå fra bruk av alle samtidige medisiner, bortsett fra hormonelle prevensjonsmidler, under studien?
- Har han/hun donert eller mistet blod eller deltatt i en klinisk studie som innebar uttak av et stort volum blod (480 ml eller mer), i løpet av seks uker før studiestart?
- Har han/hun donert plasma i løpet av to uker før studiestart?
- Har han/hun mottatt et undersøkelsesmiddel i løpet av 30 dager før studien startet?
- Har han/hun brukt noen tobakksprodukter i løpet av de 3 månedene før legemiddeladministrasjonen?
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Desloratadin og pseudoefedrin ER tabletter 5/240 mg
Desloratadin og pseudoefedrin ER tabletter 5/240 mg av Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Desloratadin og pseudoefedrin 5/240 mg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Clarinex D 24-timers
Clarinex D-24 fra Schering Corporation Inc. USA
|
Desloratadin og pseudoefedrin 5/240 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under kurve (AUC)
Tidsramme: Før dose 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,9,10,12,24,36,48,72,96,120 og 144 timer etter dose
|
Før dose 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,9,10,12,24,36,48,72,96,120 og 144 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio R Pizarro, MD, SFBC Anapharm
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2006
Primær fullføring
7. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2012
Sist bekreftet
1. juni 2006
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Underernæring
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Vasokonstriktormidler
- Nasale dekongestanter
- Efedrin
- Pseudoefedrin
- Desloratadin
Andre studie-ID-numre
- 50631
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .