Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af desloratadin og pseudoephedrin tabletter med forlænget frigivelse under foderbetingelser

5. januar 2012 opdateret af: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Randomiseret, open-label, 2-vejs crossover, bioækvivalensundersøgelse af desloratadin og pseudoefedrin 5 mg/240 mg tablet med forlænget frigivelse og Clarinex-D® 24-timers (reference) efter en 5 mg/240 mg dosis hos raske forsøgspersoner under fodring Betingelser

Dette er et åbent, randomiseret, 2-vejs crossover, sammenlignende bioækvivalensstudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne hastigheden og omfanget af absorption af Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Indien, desloratadine-pseudoephedrin og Schering Corporation, U.S.A. (Clarinex-D® 24-HOUR), desloratadin-pseudoephedrin, administreret som en 1 x 5 mg/240 mg tablet med forlænget frigivelse under fodrede forhold. Behandlingsfaserne blev adskilt af en udvaskningsperiode på 14 dage. 44 forsøgspersoner blev doseret og blev indskrevet i undersøgelsen; 43 af disse tilmeldte forsøgspersoner gennemførte undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Broadway, Florida, Forenede Stater, 33901
        • SFBC Ft Myers Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er den enkelte en sund, normal voksen mand eller kvinde, der melder sig frivilligt til at deltage?
  • Er han/hun mellem 18 og 45 år, inklusive?
  • Er hans/hendes BMI mellem 19 og 30 inklusive?
  • Er hun villig til at undgå graviditet ved at afholde sig fra samleje med en ikke-steril mandlig partner, eller ved at bruge en af ​​følgende metoder: diafragma + spermicid eller kondom + spermicid (mindst 14 dage før dosering), intra-uterin præventionsanordning eller hormonelle præventionsmidler (mindst 4 uger før dosering) eller har hun været kirurgisk steril eller post-menopausal mindst seks måneder før hun gik ind i undersøgelsen?
  • Anses han/hun for pålidelig og i stand til at forstå sit ansvar og sin rolle i undersøgelsen?
  • Har han/hun givet skriftligt informeret samtykke?

Ekskluderingskriterier:

  • Har personen en historie eller allergi eller overfølsomhed over for desloratadin eller pseudoefedrin, mælk eller æg?
  • Har hun/han klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, der vil forstyrre udførelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsen eller bringe hans/hendes sikkerhed i fare?
  • Har han/han betydelig historie eller kliniske beviser for autoimmun, kardiovaskulær, gastrointestinal, hæmatologisk, hæmatopoietisk, hepatisk, neurologisk, igangværende infektion, bugspytkirtel- eller nyresygdom, der ville forstyrre udførelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsen eller bringe hans/hans hendes sikkerhed?
  • Er hun ammer?
  • Har han/hun en alvorlig psykisk sygdom?
  • Har hun/han en betydelig historie (inden for det seneste år) eller kliniske beviser for alkohol- eller stofmisbrug?
  • Har hun/han en positiv urinmedicinsk screening eller en positiv HIV-I- eller hepatitis B- eller C-screening eller en positiv graviditetstest?
  • Er han/hun ude af stand til at afholde sig fra brugen af ​​alkohol eller xanthinholdige fødevarer eller drikkevarer i perioder, der begynder 48 timer før indgivelse af studiemedicin og slutter, når den sidste blodprøve er blevet taget i hver undersøgelsesperiode?
  • Har han/hun brugt noget receptpligtigt lægemiddel, bortset fra hormonelle præventionsmidler, i løbet af 14 dages perioden forud for undersøgelsens påbegyndelse, eller ethvert OTC lægemiddel i løbet af 72 timers perioden forud for undersøgelsens påbegyndelse?
  • Er han/hun ude af stand til at afstå fra brugen af ​​al samtidig medicin, bortset fra hormonelle præventionsmidler, under undersøgelsen?
  • Har han/hun doneret eller mistet blod eller deltaget i en klinisk undersøgelse, der involverede udtagning af en stor mængde blod (480 ml eller mere), i løbet af seks ugers periode forud for undersøgelsens start?
  • Har han/hun doneret plasma i løbet af de to uger, der går forud for studiestart?
  • Har han/hun modtaget et forsøgslægemiddel i løbet af de 30 dage forud for påbegyndt undersøgelse?
  • Har han/hun brugt tobaksvarer i de 3 måneder, der går forud for medicinindgivelsen?

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Desloratadin og pseudoefedrin ER tabletter 5/240 mg
Desloratadin og pseudoephedrin ER tabletter 5/240 mg af Dr. Reddy's Laboratories Limited
Medicin: Desloratadin og pseudoefedrin
Desloratadin og pseudoefedrin 5/240 mg
Andre navne:
  • Clarinex D-24
Aktiv komparator: Clarinex D 24-timers
Clarinex D-24 fra Schering Corporation Inc. USA
Medicin: Desloratadin og pseudoefedrin
Desloratadin og pseudoefedrin 5/240 mg
Andre navne:
  • Clarinex D-24

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurve (AUC)
Tidsramme: Præ-dosis 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,9,10,12,24,36,48,72,96,120 og 144 timer efter dosis
Præ-dosis 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,9,10,12,24,36,48,72,96,120 og 144 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio R Pizarro, MD, SFBC Anapharm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2012

Først opslået (Skøn)

10. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2012

Sidst verificeret

1. juni 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 50631

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Desloratadin og pseudoefedrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner