Étude de bioéquivalence des comprimés à libération prolongée de desloratadine et de pseudoéphédrine dans des conditions d'alimentation

Critère d'intégration:

• L'individu est-il un homme ou une femme adulte en bonne santé et normal qui se porte volontaire pour participer ?
• A-t-il/elle entre 18 et 45 ans inclus ?
• Son IMC est-il compris entre 19 et 30 inclus ?
• Est-elle disposée à éviter une grossesse en s'abstenant d'avoir des rapports sexuels avec un partenaire masculin non stérile ou en utilisant l'une des méthodes suivantes : diaphragme + spermicide ou préservatif + spermicide (au moins 14 jours avant l'administration), dispositif contraceptif intra-utérin ? ou des contraceptifs hormonaux (au moins 4 semaines avant l'administration) ou a-t-elle été chirurgicalement stérile ou post-ménopausée au moins six mois avant d'entrer dans l'étude ?
• Est-il considéré comme fiable et capable de comprendre sa responsabilité et son rôle dans l'étude ?
• A-t-il fourni un consentement éclairé écrit ?

Critère d'exclusion:

• La personne a-t-elle des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à la desloratadine ou à la pseudoéphédrine, au lait ou aux œufs ?
• Présente-t-il des anomalies de laboratoire cliniquement significatives qui interféreraient avec la conduite ou l'interprétation de l'étude ou compromettraient sa sécurité ?
• A-t-il des antécédents significatifs ou des preuves cliniques d'une maladie auto-immune, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hématologique, hématopoïétique, hépatique, neurologique, d'infection en cours, pancréatique ou rénale qui interférerait avec la conduite ou l'interprétation de l'étude ou compromettrait son / sa sécurité ?
• Est-ce qu'elle allaite ?
• A-t-il/elle une maladie psychique grave ?
• A-t-il/elle des antécédents significatifs (au cours de la dernière année) ou des signes cliniques d'abus d'alcool ou de drogues ?
• A-t-il/elle un test de dépistage de drogue dans les urines positif ou un test de dépistage VIH-I, ou hépatite B ou C positif, ou un test de grossesse positif ?
• Est-il incapable de s'abstenir de consommer de l'alcool ou des aliments ou des boissons contenant de la xanthine pendant les périodes commençant 48 heures avant l'administration du médicament à l'étude et se terminant lorsque le dernier échantillon de sang a été prélevé à chaque période d'étude ?
• A-t-il/elle utilisé un médicament sur ordonnance, autre que des contraceptifs hormonaux, au cours de la période de 14 jours précédant le début de l'étude, ou un médicament en vente libre au cours de la période de 72 heures précédant le début de l'étude ?
• Est-il incapable de s'abstenir d'utiliser tous les médicaments concomitants, autres que les contraceptifs hormonaux, pendant l'étude ?
• A-t-il donné ou perdu du sang ou participé à une étude clinique impliquant le prélèvement d'un grand volume de sang (480 ml ou plus), au cours de la période de six semaines précédant le début de l'étude ?
• A-t-il donné du plasma au cours de la période de deux semaines précédant le début de l'étude ?
• A-t-il/elle reçu un médicament expérimental au cours de la période de 30 jours précédant le début de l'étude ?
• A-t-il consommé des produits du tabac dans les 3 mois précédant l'administration du médicament ?