Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności desloratadyny i pseudoefedryny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu po posiłku

5 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Randomizowane, otwarte, dwukierunkowe, krzyżowe badanie biorównoważności desloratadyny i pseudoefedryny 5 mg/240 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu i Clarinex-D® 24-godzinny (referencyjny) po podaniu dawki 5 mg/240 mg zdrowym ochotnikom po posiłku Warunki

Jest to otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie porównawcze biorównoważności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania było porównanie szybkości i stopnia wchłaniania desloratadyny-pseudoefedryny Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Indie i firmy Schering Corporation, USA (Clarinex-D® 24-HOUR), desloratadyny-pseudoefedryny, podawanej jako 1 x 5 mg/240 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu po posiłku. Fazy ​​traktowania rozdzielono okresem wymywania wynoszącym 14 dni. 44 osobnikom podano dawkę i włączono do badania; 43 z tych zapisanych osób ukończyło badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Broadway, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • SFBC Ft Myers Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy dana osoba jest zdrowym, normalnym dorosłym mężczyzną lub kobietą, która zgłasza się na ochotnika do udziału?
  • Czy ma od 18 do 45 lat włącznie?
  • Czy jego BMI mieści się w przedziale od 19 do 30 włącznie?
  • Czy chce uniknąć ciąży poprzez powstrzymanie się od współżycia z niesterylnym partnerem lub poprzez zastosowanie jednej z następujących metod: diafragma + środek plemnikobójczy lub prezerwatywa + środek plemnikobójczy (co najmniej 14 dni przed dawkowaniem), wkładka antykoncepcyjna wewnątrzmaciczna lub hormonalnych środków antykoncepcyjnych (co najmniej 4 tygodnie przed dawkowaniem) lub czy była chirurgicznie bezpłodna lub po menopauzie co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem do badania?
  • Czy jest uważany za osobę godną zaufania i zdolną do zrozumienia swojej odpowiedzialności i roli w badaniu?
  • Czy wyraził(a) pisemną świadomą zgodę?

Kryteria wyłączenia:

  • Czy dana osoba ma historię alergii lub nadwrażliwości na desloratadynę lub pseudoefedrynę, mleko lub jaja?
  • Czy występują u niego istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne, które mogłyby zakłócić prowadzenie lub interpretację badania lub zagrozić jego bezpieczeństwu?
  • Czy on / on ma znaczącą historię lub dowody kliniczne chorób autoimmunologicznych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych, hematopoetycznych, wątrobowych, neurologicznych, trwających infekcji, chorób trzustki lub nerek, które mogłyby zakłócić prowadzenie lub interpretację badania lub zagrozić jego/ jej bezpieczeństwo?
  • Czy ona karmi?
  • Czy cierpi na poważną chorobę psychiczną?
  • Czy ma znaczącą historię (w ciągu ostatniego roku) lub kliniczne dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków?
  • Czy ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub HIV-I, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub pozytywny wynik testu ciążowego?
  • Czy nie jest w stanie powstrzymać się od spożywania alkoholu lub pokarmów lub napojów zawierających ksantynę w okresach rozpoczynających się 48 godzin przed podaniem badanego leku i kończących się po pobraniu ostatniej próbki krwi w każdym okresie badania?
  • Czy w okresie 14 dni poprzedzających rozpoczęcie badania stosował/a jakikolwiek lek na receptę, inny niż hormonalne środki antykoncepcyjne, lub lek bez recepty w okresie 72 godzin poprzedzających rozpoczęcie badania?
  • Czy w trakcie badania nie jest w stanie powstrzymać się od stosowania wszystkich leków towarzyszących innych niż hormonalne środki antykoncepcyjne?
  • Czy oddał lub stracił krew lub uczestniczył w badaniu klinicznym, które obejmowało pobranie dużej objętości krwi (480 ml lub więcej) w okresie sześciu tygodni poprzedzających rozpoczęcie badania?
  • Czy oddawał osocze w okresie dwóch tygodni poprzedzających rozpoczęcie badania?
  • Czy w ciągu 30 dni poprzedzających rozpoczęcie badania otrzymał badany lek?
  • Czy w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie leku używał wyrobów tytoniowych?

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Desloratadyna i pseudoefedryna ER tabletki 5/240 mg
Desloratadyna i pseudoefedryna tabletki ER 5/240 mg firmy Dr. Reddy's Laboratories Limited
Lek: Desloratadyna i pseudoefedryna
Desloratadyna i pseudoefedryna 5/240 mg
Inne nazwy:
  • Clarinex D-24
Aktywny komparator: Clarinex D 24-godzinny
Clarinex D-24 firmy Schering Corporation Inc USA
Lek: Desloratadyna i pseudoefedryna
Desloratadyna i pseudoefedryna 5/240 mg
Inne nazwy:
  • Clarinex D-24

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,9,10,12,24,36,48,72,96,120 i 144 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,9,10,12,24,36,48,72,96,120 i 144 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio R Pizarro, MD, SFBC Anapharm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 50631

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Desloratadyna i pseudoefedryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj