Bio-equivalentiestudie van desloratadine en pseudo-efedrine tabletten met verlengde afgifte onder gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Is de persoon een gezonde, normale volwassen man of vrouw die vrijwillig meedoet?
• Is hij/zij tussen de 18 en 45 jaar oud?
• Is zijn/haar BMI tussen de 19 en 30?
• Is zij bereid zwangerschap te vermijden door zich te onthouden van geslachtsgemeenschap met een niet-steriele mannelijke partner, of door een van de volgende methoden te gebruiken: pessarium + zaaddodend middel of condoom + zaaddodend middel (minstens 14 dagen voor toediening), intra-uterien anticonceptiemiddel of hormonale anticonceptiva (minstens 4 weken voorafgaand aan de dosering) of was ze chirurgisch steriel of postmenopauzaal ten minste zes maanden voordat ze aan het onderzoek begon?
• Wordt hij/zij betrouwbaar geacht en in staat zijn/haar verantwoordelijkheid en rol in het onderzoek te begrijpen?
• Heeft hij/zij schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven?

Uitsluitingscriteria:

• Heeft de persoon een voorgeschiedenis of allergie of overgevoeligheid voor desloratadine of pseudo-efedrine, melk of eieren?
• Heeft hij/zij klinisch significante laboratoriumafwijkingen die de uitvoering of interpretatie van het onderzoek kunnen verstoren of zijn/haar veiligheid in gevaar kunnen brengen?
• Heeft hij/zij een significante voorgeschiedenis of klinisch bewijs van auto-immuun-, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hematologische, hematopoëtische, hepatische, neurologische, aanhoudende infectie, pancreas- of nierziekte die de uitvoering of interpretatie van het onderzoek zou verstoren of zijn/haar haar veiligheid?
• Geeft ze borstvoeding?
• Heeft hij/zij een ernstige psychische aandoening?
• Heeft hij/zij een significante geschiedenis (in het afgelopen jaar) of klinisch bewijs van alcohol- of drugsmisbruik?
• Heeft hij/zij een positieve urinedrugscreening of een positieve HIV-I- of hepatitis B- of C-screening of een positieve zwangerschapstest?
• Kan hij/zij niet afzien van het gebruik van alcohol of xanthine-bevattende voedingsmiddelen of dranken gedurende perioden die beginnen 48 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en eindigen wanneer het laatste bloedmonster is genomen in elke onderzoeksperiode?
• Heeft hij/zij medicijnen op recept gebruikt, behalve hormonale anticonceptiva, gedurende de periode van 14 dagen voorafgaand aan de start van de studie, of een OTC-medicijn tijdens de periode van 72 uur voorafgaand aan de start van de studie?
• Kan hij/zij niet afzien van het gebruik van alle gelijktijdig toegediende geneesmiddelen, behalve hormonale anticonceptiva, tijdens het onderzoek?
• Heeft hij/zij bloed gedoneerd of verloren of heeft hij/zij deelgenomen aan een klinische studie waarbij een grote hoeveelheid bloed (480 ml of meer) werd afgenomen gedurende de periode van zes weken voorafgaand aan de start van de studie?
• Heeft hij/zij plasma gedoneerd gedurende de periode van twee weken voorafgaand aan de start van de studie?
• Heeft hij/zij een onderzoeksgeneesmiddel gekregen in de periode van 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie?
• Heeft hij/zij tabaksproducten gebruikt in de 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel?