- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01506791
Studio sulla bioequivalenza delle compresse a rilascio prolungato di desloratadina e pseudoefedrina in condizioni di alimentazione
5 gennaio 2012 aggiornato da: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Studio randomizzato, in aperto, crossover a 2 vie, di bioequivalenza su desloratadina e pseudoefedrina 5 mg/240 mg compresse a rilascio prolungato e Clarinex-D® 24 ore (riferimento) dopo una dose di 5 mg/240 mg in soggetti sani sotto alimentazione Condizioni
Questo è uno studio di bioequivalenza comparativa in aperto, randomizzato, incrociato a 2 vie.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio era confrontare la velocità e l'entità dell'assorbimento di Dr. Reddy's Laboratories Ltd., India, desloratadina-pseudoefedrina e Schering Corporation, U.S.A. (Clarinex-D® 24-HOUR), desloratadina-pseudoefedrina, somministrata come 1 x 5 mg/240 mg compressa a rilascio prolungato a stomaco pieno.
Le fasi del trattamento sono state separate da un periodo di washout di 14 giorni.
44 soggetti sono stati trattati e sono stati arruolati nello studio; 43 di questi soggetti arruolati hanno completato lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Broadway, Florida, Stati Uniti, 33901
- SFBC Ft Myers Inc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'individuo è un uomo o una donna adulto sano e normale che si offre volontario per partecipare?
- Ha un'età compresa tra i 18 e i 45 anni compresi?
- Il suo IMC è compreso tra 19 e 30 inclusi?
- È disposta a evitare la gravidanza astenendosi da rapporti sessuali con un partner maschile non sterile o utilizzando uno dei seguenti metodi: diaframma + spermicida o preservativo + spermicida (almeno 14 giorni prima della somministrazione), dispositivo contraccettivo intrauterino o contraccettivi ormonali (almeno 4 settimane prima della somministrazione) o è stata chirurgicamente sterile o post-menopausa almeno sei mesi prima di entrare nello studio?
- È considerato affidabile e capace di comprendere la sua responsabilità e il suo ruolo nello studio?
- Ha fornito il consenso informato scritto?
Criteri di esclusione:
- L'individuo ha una storia o un'allergia o un'ipersensibilità alla desloratadina o alla pseudoefedrina, al latte o alle uova?
- Presenta anomalie di laboratorio clinicamente significative che potrebbero interferire con la conduzione o l'interpretazione dello studio o compromettere la sua sicurezza?
- Ha una storia significativa o evidenza clinica di malattie autoimmuni, cardiovascolari, gastrointestinali, ematologiche, ematopoietiche, epatiche, neurologiche, in corso, pancreatiche o renali che potrebbero interferire con la conduzione o l'interpretazione dello studio o compromettere la sua/ la sua sicurezza?
- Sta allattando?
- Ha una grave malattia psicologica?
- Ha una storia significativa (nell'ultimo anno) o evidenza clinica di abuso di alcol o droghe?
- Ha uno screening antidroga sulle urine positivo o uno screening positivo per HIV-I, o per l'epatite B o C o un test di gravidanza positivo?
- Non è in grado di astenersi dall'uso di alcol o cibi o bevande contenenti xantine durante i periodi che iniziano 48 ore prima della somministrazione del farmaco in studio e terminano quando è stato prelevato l'ultimo campione di sangue in ciascun periodo di studio?
- Ha utilizzato farmaci soggetti a prescrizione, diversi dai contraccettivi ormonali, durante il periodo di 14 giorni prima dell'inizio dello studio o farmaci da banco durante il periodo di 72 ore che precede l'inizio dello studio?
- Non è in grado di astenersi dall'uso di tutti i farmaci concomitanti, diversi dai contraccettivi ormonali, durante lo studio?
- Ha donato o perso sangue o ha partecipato a uno studio clinico che ha comportato il prelievo di un grande volume di sangue (480 ml o più), durante il periodo di sei settimane precedente l'inizio dello studio?
- Ha donato plasma nelle due settimane precedenti l'inizio dello studio?
- Ha ricevuto un farmaco sperimentale durante il periodo di 30 giorni precedente l'inizio dello studio?
- Ha usato prodotti del tabacco nei 3 mesi precedenti la somministrazione del farmaco?
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Desloratadina e pseudoefedrina compresse ER 5/240 mg
Desloratadina e pseudoefedrina compresse ER 5/240 mg di Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Desloratadina e pseudoefedrina 5/240 mg
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Clarinex D 24 ore
Clarinex D-24 di Schering Corporation Inc USA
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Desloratadina e pseudoefedrina 5/240 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,9,10,12,24,36,48,72,96,120 e 144 ore post-dose
|
Pre-dose 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,9,10,12,24,36,48,72,96,120 e 144 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio R Pizarro, MD, SFBC Anapharm
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Completamento primario
7 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
10 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Malnutrizione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Agenti vasocostrittori
- Decongestionanti Nasali
- Efedrina
- Pseudoefedrina
- Desloratadina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 50631
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Desloratadina e pseudoefedrina
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