Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence desloratadinu a pseudoefedrinu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním za podmínek nasycení

5. ledna 2012 aktualizováno: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Randomizovaná, otevřená, 2-cestná zkřížená studie bioekvivalence desloratadinu a pseudoefedrinu 5 mg/240 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a Clarinex-D® 24 hodin (referenční) po dávce 5 mg/240 mg u zdravých jedinců pod jídlem Podmínky

Toto je otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená, srovnávací bioekvivalenční studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo porovnat rychlost a rozsah absorpce přípravku Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Indie, desloratadin-pseudoefedrin a Schering Corporation, U.S.A. (Clarinex-D® 24-HOUR), desloratadin-pseudoefedrin, podávaný jako 1 x 5 mg/240 mg tableta s prodlouženým uvolňováním za podmínek nasycení. Fáze ošetření byly odděleny vymývací periodou 14 dnů. 44 subjektům byla podána dávka a byli zařazeni do studie; Studium dokončilo 43 z těchto zapsaných subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Broadway, Florida, Spojené státy, 33901
        • SFBC Ft Myers Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je daný jedinec zdravý, normální dospělý muž nebo žena, kteří se dobrovolně přihlásí k účasti?
  • Je ve věku 18 až 45 let včetně?
  • Je jeho/její BMI mezi 19 a 30 včetně?
  • Je ochotná zabránit otěhotnění tím, že se zdrží pohlavního styku s nesterilním mužským partnerem, nebo použije jednu z následujících metod: bránice + spermicid nebo kondom + spermicid (alespoň 14 dní před podáním), nitroděložní antikoncepční tělísko nebo hormonální antikoncepce (alespoň 4 týdny před podáním dávky) nebo byla chirurgicky sterilní nebo po menopauze alespoň šest měsíců před vstupem do studie?
  • Je považován za spolehlivého a schopného porozumět své odpovědnosti a roli ve studii?
  • Poskytla písemný informovaný souhlas?

Kritéria vyloučení:

  • Má jedinec v anamnéze nebo alergii nebo přecitlivělosti na desloratadin nebo pseudoefedrin, mléko nebo vejce?
  • Má klinicky významné laboratorní abnormality, které by narušovaly provádění nebo interpretaci studie nebo ohrožovaly jeho bezpečnost?
  • Má významnou anamnézu nebo klinické známky autoimunitního, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, hematologického, hematopoetického, jaterního, neurologického, probíhajícího infekčního onemocnění, onemocnění slinivky břišní nebo ledvin, které by narušovalo provádění nebo interpretaci studie nebo ohrozilo jeho? její bezpečnost?
  • Kojí?
  • Má vážné psychické onemocnění?
  • Má signifikantní anamnézu (během posledního roku) nebo klinické známky zneužívání alkoholu nebo drog?
  • Má pozitivní test na drogy v moči nebo pozitivní test na HIV-I nebo hepatitidu B nebo C nebo pozitivní těhotenský test?
  • Nemůže se zdržet užívání alkoholu nebo potravin nebo nápojů obsahujících xantin během období začínajících 48 hodin před podáním studovaného léku a končících, když byl v každém studijním období odebrán poslední vzorek krve?
  • Použil/a nějaký lék na předpis, jiný než hormonální antikoncepci, během období 14 dnů před zahájením studie, nebo jakýkoli volně prodejný lék během období 72 hodin před zahájením studie?
  • Nemůže se během studie zdržet užívání všech současně užívaných léků, kromě hormonální antikoncepce?
  • Daroval nebo ztratil krev nebo se účastnil klinické studie, která zahrnovala odebrání velkého objemu krve (480 ml nebo více) během šestitýdenního období před zahájením studie?
  • Daroval/a plazmu během období dvou týdnů před zahájením studie?
  • Dostal/a zkoumaný lék během období 30 dnů před zahájením studie?
  • Užil/a nějaké tabákové výrobky během 3 měsíců před podáním drogy?

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Desloratadin a pseudoefedrin ER tablety 5/240 mg
Desloratadin a pseudoefedrin ER tablety 5/240 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited
Lék: Desloratadin a pseudoefedrin
Desloratadin a pseudoefedrin 5/240 mg
Ostatní jména:
  • Clarinex D-24
Aktivní komparátor: Clarinex D 24 hodin
Clarinex D-24 společnosti Schering Corporation Inc USA
Lék: Desloratadin a pseudoefedrin
Desloratadin a pseudoefedrin 5/240 mg
Ostatní jména:
  • Clarinex D-24

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Před dávkou 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,9,10,12,24,36,48,72,96,120 a 144 hodin po dávce
Před dávkou 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,9,10,12,24,36,48,72,96,120 a 144 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio R Pizarro, MD, SFBC Anapharm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 50631

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Desloratadin a pseudoefedrin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit