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Estudio de bioequivalencia de tabletas de liberación prolongada de desloratadina y pseudoefedrina en condiciones de alimentación

5 de enero de 2012 actualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Estudio de bioequivalencia aleatorizado, abierto, cruzado de 2 vías de desloratadina y pseudoefedrina 5 mg/240 mg tableta de liberación prolongada y Clarinex-D® 24 horas (referencia) después de una dosis de 5 mg/240 mg en sujetos sanos bajo alimentación Condiciones

Se trata de un estudio de bioequivalencia comparativo cruzado de dos vías, aleatorizado, abierto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio fue comparar la tasa y el grado de absorción de Dr. Reddy's Laboratories Ltd., India, desloratadina-pseudoefedrina y Schering Corporation, EE. UU. (Clarinex-D® 24-HOUR), desloratadina-pseudoefedrina, administrada como 1 comprimido de liberación prolongada x 5 mg/240 mg en condiciones de alimentación. Las fases de tratamiento se separaron por un período de lavado de 14 días. 44 sujetos recibieron dosis y se inscribieron en el estudio; 43 de estos sujetos inscritos completaron el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Broadway, Florida, Estados Unidos, 33901
        • SFBC Ft Myers Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ¿Es el individuo un hombre o una mujer adulto saludable y normal que se ofrece como voluntario para participar?
  • ¿Tiene entre 18 y 45 años de edad, inclusive?
  • ¿Está su IMC entre 19 y 30 inclusive?
  • ¿Está dispuesta a evitar el embarazo absteniéndose de tener relaciones sexuales con una pareja masculina no estéril, o mediante el uso de uno de los siguientes métodos: diafragma + espermicida o condón + espermicida (al menos 14 días antes de la dosificación), dispositivo anticonceptivo intrauterino? o anticonceptivos hormonales (al menos 4 semanas antes de la dosificación) o ha sido quirúrgicamente estéril o posmenopáusica al menos seis meses antes de ingresar al estudio?
  • ¿Se considera confiable y capaz de comprender su responsabilidad y función en el estudio?
  • ¿Ha dado su consentimiento informado por escrito?

Criterio de exclusión:

  • ¿Tiene el individuo antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la desloratadina o la pseudoefedrina, la leche o los huevos?
  • ¿Tiene anomalías de laboratorio clínicamente significativas que podrían interferir con la realización o interpretación del estudio o poner en peligro su seguridad?
  • ¿Tiene antecedentes significativos o evidencia clínica de enfermedades autoinmunes, cardiovasculares, gastrointestinales, hematológicas, hematopoyéticas, hepáticas, neurológicas, de infección en curso, pancreáticas o renales que podrían interferir con la realización o interpretación del estudio o poner en peligro su salud? su seguridad?
  • ¿Está amamantando?
  • ¿Tiene una enfermedad psicológica grave?
  • ¿Tiene antecedentes significativos (en el último año) o evidencia clínica de abuso de alcohol o drogas?
  • ¿Tiene una prueba de detección de drogas en orina positiva o una prueba de VIH-I o hepatitis B o C positiva, o una prueba de embarazo positiva?
  • ¿Es incapaz de abstenerse de consumir alimentos o bebidas que contengan alcohol o xantina durante los períodos que comienzan 48 horas antes de la administración del fármaco del estudio y finalizan cuando se toma la última muestra de sangre en cada período del estudio?
  • ¿Ha usado algún medicamento recetado, que no sean anticonceptivos hormonales, durante el período de 14 días anterior al inicio del estudio, o algún medicamento de venta libre durante el período de 72 horas anterior al inicio del estudio?
  • ¿Es incapaz de abstenerse de usar todos los medicamentos concomitantes, además de los anticonceptivos hormonales, durante el estudio?
  • ¿Ha donado o perdido sangre o participado en un estudio clínico que involucró la extracción de un gran volumen de sangre (480 ml o más), durante el período de seis semanas anterior al inicio del estudio?
  • ¿Ha donado plasma durante el período de dos semanas anterior al inicio del estudio?
  • ¿Ha recibido un fármaco en investigación durante el período de 30 días anterior al inicio del estudio?
  • ¿Ha consumido algún producto de tabaco en los 3 meses anteriores a la administración del fármaco?

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Desloratadina y pseudoefedrina ER comprimidos 5/240 mg
Desloratadina y pseudoefedrina ER tabletas 5/240 mg de Dr. Reddy's Laboratories Limited
Droga: Desloratadina y pseudoefedrina
Desloratadina y pseudoefedrina 5/240 mg
Otros nombres:
  • Clarinex D-24
Comparador activo: Clarinex D 24 horas
Clarinex D-24 de Schering Corporation Inc EE. UU.
Droga: Desloratadina y pseudoefedrina
Desloratadina y pseudoefedrina 5/240 mg
Otros nombres:
  • Clarinex D-24

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Predosis 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,9,10,12,24,36,48,72,96,120 y 144 horas después de la dosis
Predosis 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,9,10,12,24,36,48,72,96,120 y 144 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio R Pizarro, MD, SFBC Anapharm

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2012

Última verificación

1 de junio de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 50631

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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