Kahden liraglutidiformulaation vertailu terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 29. joulukuuta 2023 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Satunnaistettu, yksisokkoinen, yhden keskuksen, kaksijaksoinen, ristikkäinen koe, jossa tutkitaan bioekvivalenssia liraglutidin valmistuneiden vaiheen 2 ja suunnitellun vaiheen 3 formulaatioiden välillä terveillä henkilöillä
Tämä koe suoritetaan Euroopassa.
Tämän kokeen tarkoituksena on testata kahden liraglutidiformulaation bioekvivalenssia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neu-Ulm, Saksa, 89231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä yleisterveys, jonka tutkija arvioi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen mukaan lukien 12-kytkentäisen EKG:n (sähkökardiogrammi), elintoimintojen sekä veren ja virtsan laboratorioarvioiden perusteella
- Painoindeksi (BMI) 18-27 kg/m^2 sis.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kliinisesti merkittävät munuais-, maksa-, sydän-, verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanava-, aineenvaihdunta-, endokriiniset, hematologiset, neurologiset, psykiatriset sairaudet tai muut merkittävät sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tutkijan arvioiden mukaan
- Munuaisten vajaatoiminta
- Hallitsematon hoidettu / hoitamaton verenpainetauti
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä epänormaali EKG
- Aktiivinen hepatiitti B ja/tai aktiivinen hepatiitti C
- Positiiviset HIV-vasta-aineet (ihmisen immuunikatovirus).
- Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana
- Polttaa yli 10 savuketta päivässä tai vastaava määrä muita tupakkatuotteita
- Metyyliksantiinia sisältävien juomien ja ruokien (kahvi, tee, virvoitusjuomat, kuten cola, suklaa) tavallinen liiallinen kulutus tutkijan arvioiden mukaan
- Normaalista ruokavaliosta poikkeavan ruokavalion liiallinen nauttiminen tutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaiheen 2 formulaatio
|
Kerta-annos ihonalaisena injektiona
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 3 formulaatio
|
Kerta-annos ihonalaisena injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Cmax, maksimipitoisuus
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) (0-t)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vastoinkäymiset
|
|
t½, terminaalinen puoliintumisaika
|
|
Päätteen eliminointinopeusvakio
|
|
tmax, aika maksimipitoisuuteen
|
|
AUC (0-ääretön)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. toukokuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 12. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN2211-1331
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .