Jämförelse av två liraglutidformuleringar hos friska frivilliga
29 december 2023 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En randomiserad, singelblind, singelcenter, tvåperiods, korsningsförsök som undersöker bioekvivalensen mellan genomförda fas 2 och planerade fas 3-formuleringar av liraglutid hos friska försökspersoner
Denna rättegång genomförs i Europa.
Syftet med denna studie är att testa för bioekvivalens av två formuleringar av liraglutid.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Neu-Ulm, Tyskland, 89231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- God allmän hälsa enligt utredarens bedömning, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning inklusive 12-avlednings-EKG (elektrokardiogram), vitala tecken och blod- och urinlaboratoriebedömningar
- Body Mass Index (BMI) på 18-27 kg/m^2 inkl.
Exklusions kriterier:
- Historik av alla kliniskt signifikanta njur-, lever-, kardiovaskulära, pulmonella, gastrointestinala, metabola, endokrina, hematologiska, neurologiska, psykiatriska sjukdomar eller andra större störningar som kan störa studiens syften, enligt bedömningen av utredaren
- Nedsatt njurfunktion
- Okontrollerad behandlad/obehandlad hypertoni
- Alla kliniskt signifikanta onormala EKG
- Aktiv hepatit B och/eller aktiv hepatit C
- Positiva HIV-antikroppar (humant immunbristvirus).
- Historik av alkoholism eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna
- Rökning av mer än 10 cigaretter per dag, eller motsvarande för andra tobaksprodukter
- Vanlig överdriven konsumtion av metylxantin-innehållande drycker och livsmedel (kaffe, te, läsk som cola, choklad) enligt bedömningen av utredaren
- Överdriven konsumtion av en diet som avviker från en normal diet enligt bedömningen av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 2 formulering
|
Engångsdos administreras som subkutan injektion
|
|
Experimentell: Fas 3 formulering
|
Engångsdos administreras som subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Cmax, maximal koncentration
|
|
Area under the Curve (AUC) (0-t)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Biverkningar
|
|
t½, terminal halveringstid
|
|
Terminalelimineringshastighetskonstant
|
|
tmax, tid till maximal koncentration
|
|
AUC (0-oändlighet)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 maj 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2004
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2012
Första postat (Beräknad)
12 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2023
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN2211-1331
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .